早期试验证实重组H7N9疫苗安全有效
...床试验,由澳大利亚伦理委员会批准,共招募了284名成人受试者(≥18岁),所有受试者均签署书面知情同意书。试验过程中共有37名参与者(13%)因违反协议,在揭盲前被排除。受试者分别接受两次相同剂量的安慰剂或疫苗注...
药品天地;专业药学;药学研究临床试验:从激进到蛰伏
...lzheimer,老年性痴呆)领域。现在,各药厂热衷于联合开发新药、抱团取暖,比如AZ(阿斯利康)与BMS(施贵宝)合作开发糖尿病药物,Merck(默克)与Pfizer(辉瑞)合作开发肿瘤免疫药物,Lilly(礼来)与BI(勃林格殷格翰)合作开发糖尿病药物等...
药品天地;专业药学;药学研究美生物制药首次完成H7N9实验性疫苗早期临床试验
...床试验,由澳大利亚伦理委员会批准,共招募了284名成人受试者(≥18岁),所有受试者均签署书面知情同意书。试验过程中共有37名参与者(13%)因违反协议,在揭盲前被排除。 受试者分别接受两次相同剂量的安慰剂或疫...
药品天地;专业药学;药学研究关于印发药品临床研究培训中心2003年培训计划的通知
...GCP;2.临床药理知识;3.药代动力学与生物利用度研究;4.新药临床试验等。(028)855012099月(2周)中南大学6月份(2周)1.GCP;2.临床药理与研究方法;3.药代动力学和生物利用度研究;4.临床试验的方案设计、数据处理和统计...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规弘天生物斥5亿建“细胞银行”
...试行)》,旨在规范干细胞临床研究行为,以期借此保障受试者权益并促进干细胞研究健康发展。此政策也被视作细胞研究大发展的“信号弹”。 4000亿美元市场的吸引力 “细胞生物研究与储存在医学研究及治疗、医疗...
医药经济;生物技术;技术要闻乙氧苯柳胺软膏自身对照治疗慢性湿疹研究
...不良反应程度分无、轻、中、重四级记录。研究结束后对受试者的耐受性按差、中度、轻度、好四级进行综合考核。不良反应发生率=不良反应发生例数/总病例数。用药前后对血、尿、大便常规、肝肾功能、碱性磷酸酶等实验...
医源资料库;在线期刊;中国民康医学;2009年第21卷第7期剔除药物试验“疯大叔”
...,然而通过血液样品检测药物服用情况后,结果仅有70%的受试者达到最低限度的医嘱用药标准,这种现象会显著减小药物在临床试验中的表现。近期,在由国际中枢神经系统临床试验与方法学协会(ISCTM)发起的研讨会上,很多...
药品天地;专业药学;药学研究中药新制剂开发与应用(第三版)
...神,结合当今中药新制剂研究开发实际以及自己多年从事新药研究和参与省及国家药品审评工作的经验体会,而进行全面修订。其具有以下特点:①体现当前国家的有关政策法规,特别是《药品注册管理办法》(2005年5月1日实施...
医源资料库;医源书店;中医流行性感冒裂解疫苗临床安全性及免疫原性研究
...上3项标准中达到其中1项即可。1.3.3统计学方法统计所有受试者接种疫苗后的局部和全身反应,统计受试者有效血清的抗体阳转率、GMT增长倍数、抗体保护率。不同组之间的不良反应发生率、血清抗体阳转率、抗体保护率采用χ...
医源资料库;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2008年第6卷第7期CDE发文:教你如何做好药物临床试验?
...究中是否具备充足的数据,来指导临床试验设计中对临床受试者安全性和有效性的考量,以及用于临床试验的研究药物是否具有稳定的质量基础。另一方面是在以目标为导向的整体临床设计思路下,如何设计不同阶段及不同研究...
医药经济;生物技术;技术要闻