流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...考值确定资料主要是指Ct值的确认资料,建议申请人采用受试者工作特征(ROC)曲线的方式对申报产品用于结果判断的临界值予以确认。(九)稳定性研究资料:稳定性研究资料主要涉及两部分内容,申报试剂的稳定性和适用样...
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年4月12日发布。预防用疫苗临床前研究技术指导原则前言由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料,经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体,或再经...
法规文件SMS-201995
...不计。表观分布容积为6L。奥曲肽广泛在肝脏代谢,健康受试者肝摄取率为30%~40%,从尿液中收回的原形药物为11%,粪便中为2%以下。血浆清除率为每分钟160ml。奥曲肽的适应证:1.门脉高压引起的食管静脉曲张破裂出血;2.应激...
善宁
...。表观分布容积为6L。奥曲肽[8肽]广泛在肝脏代谢,健康受试者肝摄取率为30%~40%,从尿液中收回的原形药物为11%,粪便中为2%以下。血浆清除率为每分钟160ml。奥曲肽[8肽]的适应证:1.门脉高压引起的食管静脉曲张破裂出血;2....
香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法
...医疗机构执业的规定。第二十五条港澳独资医院应当执行临床诊疗指南和技术规范,遵守新技术临床应用的有关规定。第二十六条港澳独资医院发生医疗纠纷争议,依照国家有关法律、法规处理。第二十七条港澳独资医院聘请外...
法规文件善得定
...不计。表观分布容积为6L。奥曲肽广泛在肝脏代谢,健康受试者肝摄取率为30%~40%,从尿液中收回的原形药物为11%,粪便中为2%以下。血浆清除率为每分钟160ml。奥曲肽的适应证:1.门脉高压引起的食管静脉曲张破裂出血;2.应激...
电子病历基本规范(试行)
...电子病历。第四条医疗机构电子病历系统的建设应当满足临床工作需要,遵循医疗工作流程,保障医疗质量和医疗安全。第二章电子病历基本要求第五条电子病历录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则。第六条电子...
法规文件施他宁[8肽]
...。表观分布容积为6L。奥曲肽[8肽]广泛在肝脏代谢,健康受试者肝摄取率为30%~40%,从尿液中收回的原形药物为11%,粪便中为2%以下。血浆清除率为每分钟160ml。奥曲肽[8肽]的适应证:1.门脉高压引起的食管静脉曲张破裂出血;2....
化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...第十二条人体安全性检验机构应当成立伦理委员会,建立受试者知情管理制度,并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。第四章认定程序及相关要求第十三条检验机构应当填写许...
法规文件中华人民共和国人口与计划生育法
...资源、环境的协调发展,推行计划生育,维护公民的合法权益,促进家庭幸福、民族繁荣与社会进步,根据宪法,制定本法。第二条我国是人口众多的国家,实行计划生育是国家的基本国策。国家采取综合措施,控制人口数量,...
法律;法规文件