注射用重组人白介素-2
...适宜稳定剂,除菌过滤后于适宜温度下保存,并规定其有效期。2.2.7原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:2.3.1配制与除菌:2.3.1.1稀释液配制:按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。2.3.1.2稀释与除菌:将检定合格加...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
...0年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。4保存、运输及有效期:于2~8℃保存和运输。自生产之日起,有效期为24个月。5疫苗稀释剂:疫苗稀释剂为灭菌注射用水,应符合“凡例”中的有关要求。5.1装量:5.2包装:5.3执行标准:5...
生物制品;疫苗;乙型脑炎;预防类生物制品蝉花子实体(人工培植)
...至10mL。将溶液转移至试剂瓶中,在-20℃下密封保存,有效期一年。3.4.2标准工作溶液1(60.0µg/mL):准确吸取1.00mg/mLBEA标准储备液0.6mL于10mL容量瓶中,加乙腈定容至刻度。在-20℃下密封保存,有效期半年。3.4.3标准工作溶液2(6.00...
新食品原料;食品;食品安全医疗器械监督管理条例
...变化情况向原注册部门备案。第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管...
法规文件吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂
...病并于96小时内死亡,允许另1只较晚死亡或发病。保存与效期宜保存于2~8℃。自吸附之日起效期为1年半。吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂使用说明书本品系由百日咳菌苗原液和精制白喉类毒素用氢氧化铝吸附制成,每ml...
生物制品医疗器械生产监督管理办法
...公告,并举行听证。第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医...
部门规章;医疗器械注射用重组人白介素-2 (Ⅰ)
...宜稳定剂,除菌过滤后于适宜的温度下保存,并规定其有效期。2.2.7原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:2.3.1配制与除菌:2.3.1.1稀释液配制:按经批准的配方配制稀释液,配制后应立即用于稀释。2.3.1.2稀释与除菌:将检定合格的...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品吸附精制白喉、破伤风二联类毒素
...精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项进行。保存与效期保存于2~8℃。自吸附之日起效期为3年。吸附精制白喉、破伤风二联类毒素使用说明书本品系精制白喉类毒素和精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经百日咳...
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此:1.产品描述:产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料、工作原理、...
法规文件台湾地区医师在大陆短期行医管理规定
...医执业证书》。第九条《台湾医师短期行医执业证书》有效期应与台湾医师在大陆医疗机构应聘的时间相同,最长为3年。有效期满后,如拟继续执业的,应当重新办理短期行医执业注册手续。第十条台湾医师在大陆短期行医必须遵...
法规文件