外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...性能越好。(四)产品适用的相关标准:GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价...
法规文件肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)
...其他管理要求。1.建立仪器设备定期检测、维护制度和使用登记制度。2.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。3.不得违规重复使用一次性肿瘤消融治疗器材。
公文;医疗技术管理规范基层医疗卫生机构全科医生转岗培训大纲(试行)
...控原则。熟悉:基层常见心理和精神卫生问题筛检量表的使用。(五)预防医学。:1.现场流行病学与实用卫生统计学方法。掌握:流行病学的基本概念、基本方法;与社区诊断有关的资料收集与整理方法。了解:卫生统计分析...
法规文件磷酸匹马喹啉
...也快,作用时间不持久,故必须每日给药。2.毒性比其他抗疟药大。每日剂量超过52.8mg时,易发生疲乏、头昏、恶心、呕吐、腹痛、发绀、药热等症状,停药后可自行恢复。3.少数特异质者可发生急性溶血性贫血(因其...
WS 523—2019 伽玛照相机、单光子发射断层成像设备(SPECT)质量控制检测规范
...缩12.5%的区域。3质量控制检测要求:3.1伽玛照相机、SPECT使用单位应制定包括质量控制检测计划的质量保证方案并保证其正确实施,按照质量控制检测计划与本标准要求进行检测。3.2新安装或大修后的伽玛照相机、SPECT在投入使...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...5)目镜罩、限位器一般采用绝缘的工程塑料制造。4.配套使用的器械(1)喉镜可以配套使用的器械主要有喉钳、喉剪、声带息肉钳、声带息肉剪等(为第一类医疗器械)。(2)鼻窦镜可以配套使用的器械主要有光学钳、鼻组织...
法规文件口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范(试行)
...达到III级洁净辅助用房标准,病床不少于6张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术的需要。2.符合口腔颌面外科、神经外科、耳鼻咽喉(头颈)外科专业危重病人救治要求。3.有空...
公文;医疗技术管理规范加强药用辅料监督管理的有关规定
...分,直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法...
法规文件复方磷酸萘酚喹片
...溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。类别:抗疟药。贮藏:密闭,在干燥处保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本
抗疟药一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...ndǎoniàoguǎnchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则本指...
法规文件