江苏省药品监督管理条例
...质量管理规范》的规定。研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范,不得伪造、编造试验数据等资料。第六条药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企...
管理条例;法规文件药物非临床研究质量管理规范
...管理法》,制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机...
法规文件罕见病目录制订工作程序
...省级卫生健康行政部门、国家级行业学会或协会、民政部注册登记的相关民间组织,可以提出增加目录病种的申请,并向专家委员会办公室(联系方式见附件1)提供申请材料。第七条申请材料应当包括以下内容:(一)病种基...
词条;罕见病药品生产质量管理规范(2010年修订)
...淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理:第一节原则:第五条企业应当建立符合药品质量管理要求...
法规文件石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
...名称、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整,保存至超过有效期2年。第十条药品医疗器械使用单位接受赠送、...
法规文件;管理办法北京市保健食品企业标准备案办法(试行)
...则》的要求。(二)企业标准的相关内容应与该保健食品注册时由国家有关部门批准并留存的申报资料相符。第七条保健食品生产企业在备案保健食品企业标准前,应当组织专业人员进行审查,实行组长负责制。企业标准审查小...
法规文件台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法
...报告;(四)有效的台湾服务提供者证明书;(五)法人注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明;(六)项目选址报告、项目土地使用租赁证明、项目建筑平面图;(七)台湾服务提供者能够...
法规文件医疗器械召回管理办法(试行)
...罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款...
法规文件;管理办法;医疗器械WS/T 790.5—2021 区域卫生信息平台交互标准 第5部分:基础通知服务
...务WS/T790.6—2021区域卫生信息平台交互标准第6部分:居民注册服务WS/T790.7—2021区域卫生信息平台交互标准第7部分:医疗卫生机构注册服务WS/T790.8—2021区域卫生信息平台交互标准第8部分:医疗卫生人员注册服务WS/T790.9—2021区域...
词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 543.2—2017 居民健康卡技术规范 第2部分:用户卡技术规范
...触点的集成电路卡第5部分:应用标识符的国家编号体系和注册规程GB/T18347128条码WS363(所有部分)卫生信息数据元目录WS364(所有部分)卫生信息数据元值域代码WS365(所有部分)城乡居民健康档案基本数据集WS537居民健康卡数据集WS/...
词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准