同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...植入性医疗器械是以同种来源组织为原料经加工或组成的产品。我国目前对同种异体植入性医疗器械产品组织供体的病毒筛选多采用检测血清中病毒特异性抗体或抗原的方法,其中对人免疫缺陷病毒(HIV)还要求检测血清中的病...
法规文件干扰素(IFN)
...风湿性关节炎和肝纤维化等疾病具有良好的疗效,在国内同类产品市场具有垄断地位,占有近80%左右的市场份额,并且进入各地公费医疗药品目录。公司一直在研究γ-干扰素的新适应症,按照估计,每开发一个新的适应症可以增...
药物肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...推荐在肝功能损害患者中进行PK研究。如果药品说明书或文献资料提示该药为一种治疗范围窄的药物时,即便该药物和/或活性代谢产物经肝脏消除的量较少(<20%),本指导原则也建议进行肝脏损害患者的PK研究。如果药物的...
法规文件预防接种异常反应鉴定办法
...地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。第十五条有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容:(一)预防接种异常反应调查诊断结论;(二)受种者健康状况、知情同意告...
法规文件进口无食品安全国家标准食品行政许可申请表
...期:年月日进口无食品安全国家标准食品行政许可申请表产品中文名称:中华人民共和国卫生部制填表说明1.本表申报内容及所有申报资料均须打印。2.本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。3.填写此表前,请认真阅读有关法...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...lProduct):在组份、功效或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。返工(Reprocessing):将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程,并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。再加工(Reworking):将以前...
法规文件GBZ 94—2014 职业性肿瘤的诊断
...况(监测记录,或企业原材料、产品、工艺记录,或同期同类企业监测资料等),排除其他可能的非职业性暴露途径为致癌主因,结合实验室检测指标和现场职业卫生学调查,综合分析,方可诊断。A.2诊断原则相关说明:将诊断...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业性肿瘤X线断层扫描
...,X线管可绕受检查者作360°旋转,扫描时间也为2秒。CT在临床上广泛应用于头颅、胸、腹、脊椎等部位脏器检查。目前,中医也用其指导临床辨证施治和证的客观化研究。适应证:X线计算机断层摄影适用于:1.发现隐匿性病变,...
医学影像学;医疗技术名餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法
...的快速检测方法的技术参数等进行审评,将书面专家意见提交中国食品药品检定研究院。(五)中国食品药品检定研究院根据审评专家提交的书面专家意见提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局。(六)国家食品药品监...
定制式义齿产品技术审查指导原则
...gzhìshìyìchǐchǎnpǐnjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《定制式义齿产品技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。定制式义齿产品技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范定制式义齿...
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