电子病历基本规范(试行)
...使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。使用文字处理软件编辑、打印的病历文档,不属于本规范所称的电子病历...
法规文件职业性急性化学物中毒性心脏病
...莫氏Ⅰ型房室传导阻滞等之一者;c)CK-MB达到或超过正常参考值2倍但不超过5倍,伴乳酸脱氢酶(LDH)、天门冬酸氨基转移酶(AST)等酶相应增高;d)心肌肌钙蛋白(cTns)阳性。中度中毒性心脏病:凡具备下列表现之一者:a)...
职业卫生;职业病诊断与处理;疾病药物临床试验质量管理规范
...(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;(二十三)参考文献。第十八条临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正。第五章研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件:(一)在医疗机...
法规文件WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...;f)至少半年1次。8.3鉴于D-二聚体检测尚无国际标准品和参考方法,可使用厂商提供的另一批号配套校准物进行校准验证。9检测程序:依照《医疗机构临床实验室管理办法》、本标准的要求、试剂和仪器生产厂商说明书的要求,...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...,并由其机构盖章。第五十二条总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则,并体现Ⅰ期试验的特点。第十四章附则:第五十三条本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。第五十四条本指导原则自发布之日起施行。...
抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...词解释:绝对疗效:治疗药物与安慰剂之间的差值。五、参考文献:1.FDA:GuidanceForIndustry:Non-InferiorityClinical.http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidance/default.htm.2010年3月2.FDA:行业指南抗生素类药品:支持上市许可...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...临床病毒学研究的相关问题与审评机构进行讨论和沟通。参考文献:FDA.Guidanceforindustry:AntiviralProductDevelopment—ConductingandSubmittingVirologyStudiestotheAgency.2006.6
法规文件WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理
...显升高,是临床上辅助诊断原发性肝癌的重要指标。4.1.1参考区间:血清AFP检测的参考区间可因方法、仪器、试剂不同而有不同,因此,各实验室应根据试剂说明书和临床实践建立自己的参考区间。4.1.2筛查:血清AFP联合肝脏超...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...受试志愿者的安全。MRSD的推算方法有多种。本指导原则参考国外已发布的有关估算首次临床试验MRSD的指导原则、国际上研究者常用的已趋成熟的估算方法,并结合我国新药研发的现状和特点,介绍了以动物毒理学试验的未见明...
法规文件细胞毒素1
...名:细胞毒素1分子英文名:Cytotoxin1(CTX1)蛋白质序列:参考文献:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/protein/41688809空间结构:参考文献:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/Structure/mmdb/mmdbsrv.cgi?Dopt=suid=57915生物学活性:细胞毒素1具有体内抗肿瘤作用,其...
生物学;动物中毒;有毒动物毒素