同种胰岛移植技术管理规范(2017年版)
...、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。3.能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。(六)...
公文;医疗技术管理规范全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T0127.10-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验...
法规文件医疗废物分类目录(2021年版)
...3/4满时,应当封闭严密,按流程运送、贮存。病理性废物诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。1.手术及其他医学服务过程中产生的废弃的人体组织、器官;2.病理切片后废弃的人体组织、病理蜡块;3.废弃的医学...
医疗机构管理;法规文件;医疗废物手术电极产品注册技术审查指导原则
...为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分类目录》,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备,类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]112号)规定“有源内窥镜手术器...
法规文件;手术新型冠状病毒感染的肺炎防控方案(第三版)
...导、观察和治疗。医疗机构应当严格按照《医疗机构消毒技术规范》,做好医疗器械、污染物品、物体表面、地面等的清洁与消毒;按照《医院空气净化管理规范》要求进行空气消毒。在诊疗新型冠状病毒感染的肺炎患者过程中...
新型冠状病毒;新型冠状病毒肺炎;传染病;防控方案;法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...主呼吸病人或手术中需要呼吸麻醉的病人。经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至规定深度,插入位置可通过插管上的X线可探测组件在X线机的照射下确定。气管插管用注射器通过充气腔向套囊内注入一定体积的气体,套囊充起后,...
法规文件寻常型天疱疮临床路径(2019年版)
...的皮肤发生松弛性水疱和大疱,Nikolsky征阳性。2.常伴发口腔黏膜损害。3.组织病理:伴有棘层松解的表皮内水疱。4.直接免疫荧光:IgG沉积于表皮细胞间。5.血清间接免疫荧光:天疱疮抗体阳性。(三)治疗方案的选择:根据《...
临床路径;2019年版临床路径;皮肤性病学临床路径多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根据《医疗器械分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理,故本指导原则...
法规文件医疗器械说明书和标签管理规定
...qìxièshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局...
部门规章;医疗器械上颌骨囊肿临床路径(2016年版)
...CD-9-CM-3:76.76)(二)诊断依据。:根据《临床诊疗指南-口腔医学分册》(中华口腔医学会编著,人民卫生出版社)1.临床检查存在上颌骨囊肿的临床表现。2.影像学检查可见明确的上颌骨囊肿影像。(三)进入路径标准。:1.第...
临床路径;2016年版临床路径