药品生产质量管理规范(1998年修订)
...上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...某些溶剂进行残留量研究,这样,既可以合理有效的控制产品质量,又有利于降低药物研究的成本,避免不必要的浪费。因此,药物研发者在进行残留溶剂研究之前,需要首先对药物中可能存在的残留溶剂进行分析,以确定何种...
法规文件上海市食品安全条例
...例。第二条本市行政区域内食品、食品添加剂、食品相关产品的生产经营,食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品,食品的贮存和运输,以及对食品、食品添加剂、食品相关产品的安全管理,应当遵守本条例。本市行政...
法规文件GB 13432—2013 预包装特殊膳食用食品标签
...预防、治疗功能;——应符合预包装特殊膳食用食品相应产品标准中标签、说明书的有关规定;——不应对0~6月龄婴儿配方食品中的必需成分进行含量声称和功能声称。4强制标示内容:4.1一般要求:预包装特殊膳食用食品标签...
中华人民共和国国家标准居民健康卡终端技术规范
...本规范规定了居民健康卡应用过程中涉及到的各种终端的产品形态、外观结构、功能、通讯方式、电源、接口、气候环境条件、机械环境条件、可靠性、安全性、电磁兼容性等方面的技术细节,提出了对居民健康卡终端标志、包...
化学药物杂质研究的技术指导原则
...电感耦合等离子发射光谱-质谱(ICP-MS)等分析技术,对产品中可能存在的各类无机杂质进行定性、定量分析,以便对其生产工艺进行合理评价,并为制定合理的质量标准提供依据。通常情况下,不挥发性无机杂质采用炽灼残渣...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...导原则的基本要求,以及药品注册管理的相关规定,根据产品的特性开展研究验证工作。本指导原则仅从技术评价角度阐述对已上市中药进行变更时应考虑进行的相关研究验证工作。本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求...
影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...shùshěncházhǐdǎoyuánzé《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年7月1日发布。影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则一、前言:本指导原则旨在给出系...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...管理制度;第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度;4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规;5.指定机构并配备专(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作;6.主动发现、收集、调查、分...
法规文件;工作指南转基因植物安全性评价的实质等同性原则
...品安全性评价的实质等同性原则。如果转基因植物生产的产品与传统产品具有实质等同性,则可以认为是安全的。如转病毒外壳蛋白基因的抗病毒植物及其产品与田间感染病毒的植物生产的产品都带有外壳蛋白,这类产品应该认...