药品经营许可证管理办法
...(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上...
法规文件北京市开办药品零售企业暂行规定
...应的质量管理机构或专职质量管理人员,配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员,从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。(一)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备至少1名执业药...
法规文件倍他环糊精
...本品,精密称定,加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为+159°至+164°。鉴别:(1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。(2)在含量测定项下...
药用辅料;包合剂;稳定剂磷酸二氢钾
...部附录Ⅲ)。检查:酸度:取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为4.2~4.5。溶液的澄清度与颜色:取本品1.0g,加水10ml溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二...
药用辅料;pH值调节剂;缓冲剂注射用灯盏花素
...:酸碱度:取本品,加水制成每1ml含野黄芩苷5mg的溶液,依法测定(2010年版药典一部附录ⅦG),pH值应为6.0~8.0。溶液的澄清度与颜色:取本品,加水制成每1ml含野黄芩苷0.1mg的溶液,溶液应澄清。溶液颜色与黄绿色5号标准比...
中成药;中医学;方剂学;方剂门冬酰胺
...mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE)。比旋度为+31°至+35°。鉴别:(1)取本品约1g,加10%氢氧化钠溶液5ml,微热至沸,产生的蒸气有氨臭并能使湿润的红色石蕊试纸变蓝...
氨基酸类药;药用辅料;增溶剂;冻干保护剂糊精
....0%(2010年版药典二部附录ⅧL)。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.5%。重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分...
药用辅料;填充剂;黏合剂;营养学;碳水化合物磷酸二氢钠
...部附录Ⅲ)。检查:酸度:取本品2.0g,加水40ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为4.1~4.5。溶液的澄清度与颜色:取本品1.0g,加水10ml,充分振摇使溶解,溶液应澄清无色。氯化物:取本品0.50g,依法检查...
酸碱度调节剂;补磷药缩宫素注射液
...计算,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪF),应符合规定。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1单位缩官索中含内毒素的量应小于2.5EU。异常毒性:...
子宫收缩药氯化钠注射液
...0ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过千万分之三。渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为260~32...
电解质补充药