冻干人血白蛋白
...H值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.4~7.4。3.1.4残余乙醇含量:可采用康卫扩散皿法(2010年版药典三部附录ⅥD)测定,应不高于0.025%。以上检定项目亦可在...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品重组人白介素-2注射液
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩD)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干破伤风人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.4~7.4。3.1.4残余乙醇含量:可采用康卫扩散皿法(2010年版药典三部附录ⅥD),应不高于0.025%。3.1.5热原检查:依法检查...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风中华人民共和国人口与计划生育法
...级人民政府及其工作人员在推行计划生育工作中应当严格依法行政,文明执法,不得侵犯公民的合法权益。计划生育行政部门及其工作人员依法执行公务受法律保护。第五条国务院领导全国的人口与计划生育工作。地方各级人民...
法律;法规文件注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩF)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品人纤维蛋白原
...:用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.5~7.5。3.1.2纯度:用生理氯化钠溶液将供试品稀释至每1ml含纤维蛋白原2~3mg,测定蛋白质含量(P,g/L)(2010年版药典三...
血液系统药物;促凝血药;药物苯丙氨酸
...称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为-33.0°至-35.0°。鉴别:(1)取本品与苯丙氨酸对照品各适量,分别用冰醋酸溶液(50→100)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的...
氨基酸类药;生物学;营养学;蛋白质与氨基酸;必需氨基酸;生糖氨基酸;生酮氨基酸注射用重组人白介素-2
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩD)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品药品集中采购监督管理办法
...办法。第二条药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则,坚持加强监督与规范管理相结合。第三条药品集中采购监督管理工作实行分级负责、以省级为主,相关职能部门按照法定权限各负...
法规文件;管理办法