药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
...质量检验人员经过专业技术培训,能熟练│10│││││操作。││││├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤│A.6│有职工培训、考核计划,并确实实施。│20│││├...
法规文件卡介菌多糖核酸注射液
...,共50μl反应体系。取BCGDNA参考品溶液5μl作为对照,同法操作。每个样品重复2管。反应体系于94℃预变性10分钟,然后94℃变性1分钟、64℃退火1分钟、72℃延伸30秒,循环30次后,72℃再延伸7分钟。取PCR产物10μl加6倍loddingbuffer[配...
生物制品锡克试验毒素
...种生产用菌种:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用白喉杆菌PW8株(CMCC38007)或由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种,或其他经批准的菌种。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制...
生物制品;白喉;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品蓉生组胺蛋白
...:róngshēngzǔàndànbái冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程:本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体,从而消除内源性组织胺的致病作用,用于治疗过敏性疾病。制...
组织胺丙种球蛋白
...zhīànbǐngzhǒngqiúdànbái冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程:本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体,从而消除内源性组织胺的致病作用,用于治疗过敏性疾病。制...
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...适用于第二类医用雾化器产品(或称雾化器)。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器,以及《关于冷热双控消融针等166个...
法规文件永存动脉干的超声诊断技术
...òngmàigàndechāoshēngzhěnduànjìshù操作名称:永存动脉干的超声诊断技术适应证:永存动脉干的超声诊断技术适用于:1.发育差,婴儿期有发绀,呼吸急促,反复发生心衰。胸骨左缘触及收缩期震颤。2.有第二心音分裂及舒张期杂...
医疗技术名;诊断学;医学影像学;超声诊断技术;化验及医学检查;手术生物制品国家标准品的制备和标定规程
拼音:shēngwùzhìpǐnguójiābiāozhǔnpǐndezhìbèihébiāodìngguīchéng标准品的种类和定义国家标准品分三类:1.1国家标准品系指用国际标准品标定的,用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质,其生物活性以国际单位表示。1.2国家参考...
冻干人纤维蛋白原
...dònggānrénxiānwéidànbáiyuán冻干人纤维蛋白原制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原,纯度在70%以上。含适量枸橼酸钠、氯化钠和葡萄糖作为...
生物制品重组人促红素注射液(CHO细胞)
...抗生素。2.2.3细胞培养:细胞培养全过程应严格按照无菌操作。细胞培养时间可根据细胞生长情况而定。2.2.4分离纯化:收集的培养液按经批准的纯化工艺进行,采用经批准的超滤法或其他适宜方法进行浓缩,多步色谱纯化后制...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品