冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗
...。用于预防鼠疫。冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程菌种1.1菌种来源用弱毒的EV菌株,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种检定冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及...
生物制品吸附百日咳白喉联合疫苗
...按3.1项进行。2.3成品:2.3.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格:每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量为0.5ml,含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU,白喉疫...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;预防类生物制品皮内注射用卡介苗
...种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。2.1.1名称及来源:采用卡介菌D2PB302菌株。严禁使用通过动物传代的菌种制造卡介苗。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定...
生物制品;疫苗;结核病;预防类生物制品冻干人血白蛋白
...按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后应及时冻结,冻干过程制品温度不得超过50℃,真空封口。2...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
...按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后应及时冻结,冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。2...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品冻干甲型肝炎减毒活疫苗
...:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。2BS株原始细胞库细胞代次应不超过第14代,主细胞库细胞代次应不超过第...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品导管相关血流感染预防与控制技术指南(试行)
...定并落实预防与控制导管相关血流感染的工作规范和操作规程,明确相关部门和人员职责。2.医务人员应当接受关于血管内导管的正确置管、维护和导管相关血流感染预防与控制措施的培训和教育,熟练掌握相关操作规程。3.有...
法规文件;医院感染精制抗蝮蛇毒血清
...久置可析出少量能摇散的沉淀。检查:照《中国生物制品规程》中精制抗蛇毒血清制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别:生物制品。剂量:皮下、肌内或静脉注射一次6000~12000单位注意:使用前应作过敏性...
双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
...:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各级细胞库细胞代次应不超过批准的限定代次。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏、扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。2.1.2细胞制备:取工作...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品重组人干扰素α2a栓
...种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品