2010年版药典一部附录XVIII
...菌剂效力检查法指导原则:抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价最终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性,...
2010年版药典附录冻干卡介苗
...菌种,在综合培养液中培养后,收集菌膜,混悬于适宜的灭菌保护液内,经冷冻干燥制成。冻干菌苗活菌数应在100万/mg以上,皮内注射与皮上划痕用两种。皮内注射用稀释后每1ml含0.5~1mg(规格)。性状:本品为乳白色或微黄色...
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...据以及涉及到的研究性资料、文献资料等;⑤对于使用前灭菌(消毒)的产品及可重复灭菌(消毒)的产品,应提供产品对推荐的灭菌(消毒)方法耐受性的支持性资料,及所推荐的灭菌(消毒)方法确定的依据。(5)产品有...
法规文件促肝细胞生长素溶液
...按家兔体重每1kg注射1ml应符合规定。过敏试验取适量,加灭菌生理盐水制成每1ml中含5mg的溶液作为致敏液与供试品溶液,另取体重为250-350g的健康豚鼠6只,连续3次隔日月腹腔注射致敏液0.5ml。2周后,再自静脉注射供试品溶液2ml...
注射用果糖二磷酸钠
...下的方法检查,均应符合规定。无菌取本品2瓶,分别加灭菌水50ml使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。其它除澄明度检查每瓶中含白块或色点总数不超过20个外,应符合注射...
糖水三锦瓜
...泥土及杂物。3.去皮:蜜瓜用0.1高锰酸钾溶液浸泡15分钟灭菌后在去皮机上去皮。籽瓜采用化学去皮。4.整型处理:籽瓜纵切两半,切去两端,然后横切成80毫米长度瓜段,半圆形瓜段以中心放射状纵切成底面宽60毫米的块状,并...
硫酸阿奇霉素
...),含重金属不得过百万分之十五。异常毒性取本品,加灭菌注射用水,制成每1ml含注射用硫酸阿奇霉素2mg的溶液,依法检查(中国药典2000版二部附录ⅪC),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。热原取本品,加灭菌注射...
注射用舒巴克坦钠(注射用霉霉烷砜钠)
...。作用与用途:同舒巴克坦钠。用法与用量:临用前,加灭菌注射用水适量使溶解。肌肉注射与氨苄青霉素钠1∶1配伍联合用药,一次0.5g,一日2~4次,同时肌注。静脉注射与氨苄青霉素各用2~4g/日,临用前,用3~5ml灭菌注射...
注射用氨苄青霉素钠舒巴坦钠
...二部附录55页第一法)测定,含水份不得超过2.0%。热原用灭菌注射用水制成每1ml含氨苄青霉素钠40mg舒巴坦钠20mg,溶液。依法检查(中国药典1990年版附录106页)剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。无菌取本品不少于2瓶,...
门冬氨酸阿奇霉素
...(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。异常毒性取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含2000单位的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。热原取本品,加灭菌注射用水使成每1ml中含30000...