影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...⑥应给出设备具有的物理通道数。(2)接触患者材料的生物相容性应给出生物相容性评价情况。(3)软件提供说明软件开发生命周期和风险管理活动的文件,包括:①在软件生命周期内软件开发活动和软件质量保证程序的说明...
法规文件餐饮服务许可管理办法
...饮服务许可证》决定的其他情形。食品药品监督管理部门依照前款规定撤销《餐饮服务许可证》,对餐饮服务提供者的合法权益造成损害的,应当依法予以赔偿。第七章法律责任第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料...
法规文件;管理办法;餐饮行业单采血浆站管理办法
...量检验的技术人员以及必要的仪器设备;(七)符合国家生物安全管理相关规定。第十条申请设置单采血浆站的血液制品生产单位,应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》,并提交...
法规文件结核病防治管理办法
...查、高发和重点行业人群防治、实验室检测和质量控制、实验室生物安全、督导、培训和健康促进等工作;(三)基层医疗卫生机构的转诊、追踪、患者督导管理和健康教育等工作;(四)非结核病定点医疗机构的结核病疫情报...
法规文件新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南(第三版)
...范采集。(五)标本包装。:标本采集后在生物安全二级实验室生物安全柜内分装。1.所有标本应放在大小适合的带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的样本采集管里,拧紧。容器外注明样本编号、种类、姓名及采样日期。2.将密闭后...
法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒肺炎国务院关于加强食品安全工作的决定
...制约食品安全的深层次问题尚未得到根本解决。随着生活水平的不断提高,人民群众对食品安全更为关注,食以安为先的要求更为迫切,全面提高食品安全保障水平,已成为我国经济社会发展中一项重大而紧迫的任务。为进一步...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...名称和基本成分名称(如聚乙烯、聚碳酸酯等)。应给出生物相容性评价情况。(三)产品工作原理:超声理疗是指应用安全剂量的超声能量作用于人体,并产生刺激,改善机体的功能以达到治疗疾病为目的的一种无损伤的治疗...
法规文件GBZ 2.1—2019 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分:化学有害因素
...健康效应;——在第4章“卫生要求”中增加了职业接触生物限值(生物监测指标和接触限值),对已发布的卫生行业标准职业接触生物限值及检测方法标准进行了确认,汇总并列出28种生物监测指标和接触限值。其中,增加近年...
词条;工作场所有害因素职业接触限值;卫生标准;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...效剂量(HumanEquivalentDose,HED)的推导方式。也介绍了以生物暴露量为基础,接近药理作用机制的推导方式。另外,针对临床前数据的可预测性把握不大的药物,还简要介绍了以最低预期生物效应剂量(MinimalAnticipatedBiologicalEffectLev...
法规文件2023年国家医疗质量安全改进目标
...织通过会议、培训提高医疗机构(特别是民营机构)对于生物注射材料的合法性、合规性以及合理使用的认知。2.医疗机构定期对临床使用的药品来源途径以及使用方式进行自查。3.医疗机构组织对本机构注射室的细菌环境条...
词条;法规文件;医疗机构管理