体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。本指导原则基于国家食品药品...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义...
法规文件次广泛全子宫切除术
...题及解决的方法。还须进行认真的术前讨论,填写大手术申报单。并向病人及其家属分别介绍病情及手术情况,一方面调动病人积极性,主动配合治疗;另一方面向家属交待可能发生的后果,以取得理解及配合。2.详细询问病史...
妇产科手术;妇科手术;腹部手术;恶性肿瘤手术;宫颈癌手术;手术第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的第二类硬管内窥镜产品,即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、...
法规文件马尔堡出血热预防控制技术指南
...检疫机构对来自疫区人员应严格采取检疫措施,加强健康申报、体温检测、医学巡查等工作,对发现的可疑病例应当实施隔离等必要措施。对有明确暴露史的应实施21天的医学观察,进行留验处理,每日监测体温。并立即通知当...
传染病;传染病预防控制技术指南第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的第二类纤维内窥镜产品,即上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜。...
法规文件药品进口管理办法
...准许证》。第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报,海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》,办理进口药品的报关验放手续。进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品...
法规文件中华人民共和国职业病防治法
...动者健康的其他要求。第十六条国家建立职业病危害项目申报制度。用人单位工作场所存在职业病目录所列职业病的危害因素的,应当及时、如实向所在地安全生产监督管理部门申报危害项目,接受监督。职业病危害因素分类目...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督...
法规文件病残儿医学鉴定管理办法
...在计划生育行政部门领导下,履行以下职责:(一)审查申报病残儿医学鉴定的材料是否完备、真实可靠,提出需要补充的有关材料;(二)进行病残儿医学鉴定,现场实施体格检查并确定相关的辅助检查项目,提出疾病诊断(...
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