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冻干精制人白细胞干扰素
...水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于分析纯。1.2制造工艺1.2.1诱生病毒采用9～10日龄健康鸡胚，于尿囊腔接种适量病毒，37℃培养48～72小时，...
生物制品 -
2010年版药典二部附录XIX
...准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点。1．发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电...
2010年版药典附录 -
生物制品分批规程
拼音：shēngwùzhìpǐnfēnpīguīchéng1生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。2生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。3生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。4生物制品之某一批号，其所含内...
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冻干卡介苗
...应在3分钟内完全溶化成均匀的混悬液。检查：照《中国生物制品规程》中冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程的各项规定进行试验，均应符合规定。类别：生物制品。剂量：临用前，用灭菌注射用水按说明书规定稀释后应用...
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梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
...3半成品检定：按3.1项进行。2.4成品：2.4.1分批：应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装：应符合“生物制品分装和冻干规程”，分装后保存于2～8℃。2.4.3规格：应为经批准的规格。2.4.4包装：应符合“生物静品包装规程”...
生物制品；梅毒；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品 -
吸附白喉破伤风联合疫苗
...2半成品检定：按3.1项进行。2.3成品：2.3.1分批：应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装：应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格：每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价应不低于30I...
生物制品；疫苗；白喉；破伤风；预防类生物制品 -
人胎盘血白蛋白
...水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。硫酸铵也可用粗制品自行加工提纯，提纯后铁盐、重金属、砷盐的含量亦应达到上述要求。饱和硫酸...
生物制品 -
冻干人纤维蛋白原
...浓度溶液，制品应在30分钟内完全溶解。2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1pH值取2.2.3项下溶液测定，pH值应为6.8～7.8。2.3.2水分水分含量应≤5%（g/g）。2.3.3纯度取2.2.3项下溶液，用生理盐水稀释至每ml含纤维蛋白...
生物制品 -
人二倍体细胞
...）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。1建立细胞株必须具备下列资料1.1建立细胞株所用的胎儿的胎龄和性别，中止妊娠原因。1.2建立细胞株所用胎儿的父、母年龄、职业及健康...
生物制品 -
AHF
...2半成品检定：按3.2项进行。2.4成品：2.4.1分批：应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干：应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得...