甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
...家标准或者行业标准,按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。第六条经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行...
法规文件;医疗器械2013年基层医疗机构集中整顿工作实施方案
...电子信息档案系统”。2.根据基层医疗机构人员、设备和技术水平,严格核定诊疗科目,明确业务范围。达不到基本标准的,依法暂停执业,责令整改。经整改仍不达标的,吊销《医疗机构执业许可证》。3.以虚假违法医疗广告...
法规文件康复医疗中心基本标准(试行)
...康复床位的,应按每床至少配备0.5人的标准配备卫生专业技术人员,其中医师、康复治疗师和护士比例不低于1:2:3。未设置住院床位的,至少应配备5名卫生专业技术人员,其中医师不少于1名,康复治疗师不少于2名。护理员的数...
法规文件口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术
...ngliúlúhéliánhégēnzhìjìshù口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术是指手术切除原发于口腔颌面部的肿瘤(涉及咽旁、颞下窝、腮腺、颞下颌关节、眼眶、副鼻窦区域),该肿瘤已侵犯或破坏颅底骨结构,或者是颅内肿瘤向外生长已...
医疗技术;口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术;手术性能鉴定
拼音:xìngnéngjiàndìng英文:performancequalification[WS/T466-2014《消毒专业名词术语》];PQ[WS/T466-2014《消毒专业名词术语》]工业灭菌术语“性能鉴定”是指证明设备已按操作步骤安装和操作,可按预定规范自始至终地生产出符合技术...
工业灭菌术语;消毒灭菌医疗器械生产企业质量体系考核办法
...行了风险分析是□否□3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术文件清单)是□否□4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。是□否□六、采购控制1.是否建立并保持控制采购过程的形...
法规文件手术室器械物品的使用和保养
...和保养应有专人负责、切实保养、定期检查。精密器械的消毒最好采用环氧乙烷(或福马林)气体或戊二醛溶液。膀胱镜1.用前必须检查镜面,有无破损或模糊不清,灯泡亮否。2.放入消毒液前在灯周围涂上黄蜡,用绸布擦去镜...
手术半关键性医疗器械
拼音:bànguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文:semi-criticalitems[WS/T466-2014《消毒专业名词术语》]半关键性医疗器械又称中度危险性器材,为消毒应用术语,指仅和破损皮肤、黏膜相接触,而不进入无菌组织内的医疗器材。
消毒应用术语生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《生化分析仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月24日发布。生化分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范生化分析仪产品的技术审评工作,...
法规文件GB/T 33418—2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
拼音:GB/T33418—2016huányǎngyǐwánmièjūnhuàxuézhǐshìwùjiǎnyànfāngfǎ英文:Testmethodofchemicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses基本信息:ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33418—2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》(Testmeth...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌