全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...试验方法进行试验,经说明书规定的程序烧结后的样块,化学溶解性应小于100μg/cm2。7.氧化锆瓷块的生物相容性应按照标准YY/T0268的规定选择试验项目,一般要求评价产品的细胞毒性、口腔粘膜刺激性、迟发型超敏反应、亚慢性...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...4233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.3-2008《医...
法规文件碘脲类药
...胞释放胰岛素,以发挥降血糖的作用。最早使用的这类药物是D860(甲苯磺丁脲)——为第一代磺脲类,它在体内发挥作用的时间短;第二代有优降糖,其降血糖作用虽然强,但容易发生低血糖;以后还相继发现了达美康、美...
药物性心肌病
...心肌病疾病代码ICD:I43.8﹡疾病分类心血管内科疾病概述药物性心肌病指接受某些药物治疗的患者,由于药物对心肌的毒性作用,引起心肌损害产生心肌肥厚和/或心脏扩大的心肌病变。疾病描述广义而论,凡由于药物直接或间接...
疾病;心血管内科洪涛
...来,他主攻轮状病毒、出血热病毒和病毒疫苗、基因工程药物等,作出了多项成果,尤其他在成人腹泻轮状病毒和出血热病毒方面的研究,作出了两大发现,取得了世界领先的成果,享誉世界病毒学界。培养硕士、博士研究生和博士后近...
人物百科;现代小儿外科内镜诊疗技术管理规范(2013年版)
...nliáojìshùguǎnlǐguīfàn(2013niánbǎn)《小儿外科内镜诊疗技术管理规范(2013年版)》由国家卫生计生委于2013年12月27日国卫办医发〔2013〕44号印发,自2013年12于27日起施行。小儿外科内镜诊疗技术管理规范(2013年版)为加强小儿...
法规文件;管理规范药物半衰期
拼音:yàowùbànshuāiqī药物的半衰期一般指药物在血浆中最高浓度降低一半所需的时间。例如一个药物的半衰期(一般用t1/2表示)为6小时,那么过了6小时血药物浓度为最高值的一半;再过6小时又减去一半;再过6小时又减去一...
药学药物临床试验质量管理规范
...三十四条申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...供材料的供方名录。对所有组件,应当提供其组成材料的化学性质、物理性质、力学性能和生物学特性(包括生物相容性)资料。材料的化学性质应当包括:化学组成、相对杂质含量及其上限、溶解性及其试验方法、降解性及其...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...感染、交叉感染添加剂或加工助剂在磁疗产品中添加其他化学制剂制剂对人体产生潜在的危害信息危害标记不完整的产品使用说明书;对磁疗产品性能特征的不恰当的描述;不恰当的对磁疗产品预期的使用规范;对磁疗产品禁忌...
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