抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述:临床试验终点(EndPoint)服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的...
法规文件化妆品行政许可受理审查要点
...求意见稿)由国家食品药品监督管理局于2010年7月16日食药监许函[2010]312号发布。化妆品行政许可受理审查要点(征求意见稿)一、化妆品行政许可受理审查一般要求(一)首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份...
法规文件WS/T 491—2016 梅毒非特异性抗体检测操作指南
...社,2007:2-16[9]体外诊断试剂注册管理办法(试行).国食药监械[2007]229号[10]GuWei-Ming,YangYang,WuLei,etal.ComparingthePerformanceCharacteristicsofCSF-TRUSTandCSF-VDRLforSyphilis:ACross-sectionalStudy.BMJOpen.2013.3(2):1-5[11]GuWei-Ming,YangYang,QinzhongWang,etal.Comparin...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...方法总体上与普通制剂一致,有关技术要求可参阅国家食药监局发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》。在稳定性考察指标方面,除一般性指标外,还应重点考察释放度的变化。若稳定性研究结果显示口服缓控释制剂的释...
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年9月7日国食药监注[2012]267号印发。化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)一、概述:包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,包括直接接触药...
法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...[1]医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)国食药监械〔2008〕766号[2]医疗器械临床使用安全管理规范(试行)卫医管发〔2010〕4号[3]医疗卫生机构医学装备管理办法卫规财发〔2011〕24号[4]三级综合医院评审标准(2011年...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...测试方法描述和说明8、测试结果列表测试结果可以采用药监局下属专业检测部门对该注册设备的检测报告中的数据四、影像质量对比1、成像方法·静态影像·动态影像(透视及电影)·断层成像2、成像对象·体模成像·真实人体...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则一、介绍:本指导原则为糖尿病的治疗药物和治疗用生物制品的临床试验提供建议。在以下的讨论中,...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物相互作用研究指导原则一、引言:本指导原则旨为拟进行药物(指新药,包括生物制品)相互作用研究的申办方提供建议。本指导原则反映了国...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述:恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病,尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时...
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