手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...glìshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。手术动力设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和...
法规文件;手术B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...儿有潜在危害,因此还应警示“在具有临床指征需要时,仪器的使用者必须对声输出有足够的了解或能获得相关的热指数值。在空气中即可觉察出其自热的超声探头,不可用于经阴道探查;应特别注意减少对胚胎或胎儿的辐照声...
法规文件WS/T 634—2018 肠道原虫检测 碘液染色涂片法
...iodinesolution碘和碘化钾的水溶液,用于检查原虫的包囊。4仪器设备:4.1生物显微镜(物镜10×、40×、100×,目镜10×)。4.2电子天平(称量范围0g~100g,精度0.1g)。4.3测微尺(目镜测微尺0.1mm、物镜测微尺0.01mm)。5试剂材料:5.1试...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;人体寄生虫;粪便检查;肠道原虫检测多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根据《医疗器械分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理,故本指导原则不涉及有创血压监护的内容。二、...
法规文件大型医用设备配置许可管理目录(2023年)
...ipèizhìxǔkěguǎnlǐmùlù(2023nián)基本信息:《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》由国家卫生健康委于2023年3月3日《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2023年)的通知》(国卫财务发〔2023〕7号)...
词条;法规文件;医疗机构管理;医疗设备现代针灸仪器
...dàizhēnjiǔyíqì英文:Modernacupunctureequipment概述:现代针灸仪器是以经络学说为理论基础,密切结合腧穴、针法、灸法原则和循经感传现象,采用现代科学技术研制的用于针灸教学、科研、临床及家庭保健的一类装置的总称。对针...
中医学;针灸学;针灸工具超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...iáoshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超声理疗设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。超声理疗设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和...
法规文件核医学仪器安全操作原则
...应通电预热10min以上,以保证工作状态稳定。(4)定期检测仪器性能,调整工作条件。扫描仪使用原则(1)严格按仪器操作规范、工作条件操作。(2)每日工作前应通电预热10min以上,保证工作状态稳定。(3)按所用核素射线能量、放射...
医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...i)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年7月1日发布。医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则一、前言:本指导原...
法规文件WS 818—2023 锥形束X射线计算机体层成像(CBCT)设备质量控制检测标准
...判定标准,又无法判断原因时也应进行状态检测。4.5检测仪器和模体:4.5.1检测仪器应根据有关规定进行检定或校准,取得有效的检定或校准证书,检测结果应具有可溯源性。4.5.2宜采用非介入式X射线检测仪进行检测。4.5.3用于...
词条;卫生标准;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;医疗质量管理;医疗设备质量控制检测规范