乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...接影响着受术者的生活质量。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行乳房植入体的注册申报提供技术指导,同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则系对乳房植入体的一般要求,申请人/生产企业...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...。本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员...
法规文件甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
...后,加入铝佐剂制成。用于预防甲型肝炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为人二倍体细胞(2BS株、KMB17株或其他经批准的细胞...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品林业生物能源原料基地检查验收办法
...基地认定标准:第五条林业生物能源原料基地是指为企业生产生物能源产品提供原料的林业基地。基地建设要充分开发利用宜林荒山荒地、沙荒地和边际性土地,确保不与粮争地,有利于生态保护,相对集中连片。第六条企业是...
法规文件;能源放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法
...定的其他含放射性产品。第三条凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用以及进口放射防护器材与含放射性产品的单位和个人,均应遵守《条例》及本办法。第四条卫生部主管全国放射防护器材与含放射性产品的卫生监督管理...
法规文件卡介菌纯蛋白衍生物
...选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)生产车间必须与其他非卡介菌生物制品生产车间及实验室...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》为安全通用要求,各生产企业在注册过程中应制定本企业的注册产品标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品...
法规文件WS/T 544—2017 医学数字影像中文封装与通信规范
...法。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构、医疗设备生产商、医学影像存储与归档系统(PACS)生产商和放射信息系统(RIS)生产商的软件开发。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
...药品和医疗器械。第八条药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证...
法规文件;管理办法消毒产品生产企业卫生许可规定
...加强消毒产品监督管理,规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规,卫生部组织制...
法规文件