定制式义齿产品技术审查指导原则
...。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...则中,“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分,需要注意的是:1)尽管它们可能会改善药物输送,如增强药用成分的吸收或者控制释放,但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用;2)根据现有...
法规文件蝶窦区异物摘除术
...者,则可不予取出,严密观察。相关解剖:蝶窦是蝶骨体中的一个含气腔,其形态和大小因气化发育程度不同而变异较大。通常上壁与颅中窝相邻,上有蝶鞍,承托垂体,其前上为视交叉;视神经管位于上壁与外壁交角处。外壁...
鼻和鼻窦手术;蝶鞍肿瘤手术;手术;耳鼻喉科手术全国卫生监督机构工作规范
...人和留存卷宗备查。《补正申请通知书》其存根和正式件中的编号应当相同,正式件送达申请人,存根留存卷宗备查。可以加盖卫生行政机关监督专用章《受理申请通知书》其存根和正式件中的编号应当相同,正式件送达申请人...
法规文件中华医学会
...实施。2.宣传医学名词的审定与统一工作在医学科学发展中的重要意义。3.组织有关的中外术语资料和信息的搜集与交流。4.研究确定统一医学名词的原则和方法。5.总结交流医学名词审定与统一工作的经验。6.承办常务理事会交...
组织机构新森田疗法
...春期以后协调性另外田代还引用了Maslow,A.H的欲望阶段来说明森田疗法使神经症患者烦恼变化的经过,他认为神经症患者由于从认知的评价到意志的过程被心理冲突所中断,加重了不安,促使欲望变成对死的恐怖,由于对意志的...
心理学与精神病学;医疗技术名麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。所引用标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直...
法规文件单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...方面,如组织分布研究,该项研究应证实在新药上市申请中的给药剂量下,研究药物或其他替代标记物渗透入皮肤及软组织中的组织浓度,该浓度应达到或超过致病菌的MIC90值,且该浓度应能维持足够长的时间。评估药物在作用...
法规文件性心理障碍
...等倡导和发展了整合理论模式,认为因素可能是早期生活中的首次性经验,也可能是对别人性偏离行为的模拟,也可能来自儿童早期的性虐待。由于性问题往往在家庭和社会中是不能讨论的,所以儿童的性偏离行为不能及时与别...
疾病;精神科一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品,类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以预期用途为依据命名,...
法规文件;手术