心电图机产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适...
法规文件前列腺癌的放射治疗
...要给予控制。从各方面改善病人的全身状况,提高机体的免疫能力,提高治疗效果。方法:放射治疗方法包括外照射和组织间插植。三维适形放射治疗或调强适形放射治疗可增加肿瘤照射剂量,减少放射早期和晚期并发症。1.常...
医疗技术名麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技...
法规文件WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价
...测量或检测的组织、实施和评价。2.15室间质量评价/能力验证externalqualityassessment,EQA/proficiencytesting,PT利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。注1:在本标准中,术语“能力验证”具有极为广泛的含义,室间质...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查PET神经受体显像
...后膜受体结合以及再摄取情况。鉴于受体配体特异性结合性能,通过PET仪器对活体人脑特定受体结合位点进行精确定位并获得受体的分布、密度与亲和力影像。借助一定的生理数学模型,可以获得中枢神经递质和受体的定量或半...
医疗技术名“十二五”生物技术发展规划
...衰老相关疾病、计划生育与生殖健康、灾害医学、感染与免疫等疾病机理及其防治的基础研究;针对传染性疾病的重大需求,研究主要病原体致病与重要传染病的发病机制、重要疫苗创制中的科学问题、重要传染病诊断治疗和预...
法规文件WS 400—2023 血液运输标准
...要求(见4.1,2012年版的4.3);——更改了对温控车辆的性能要求(见4.3.1,2012年版的4.2.1);——更改了对血液运输箱的性能要求(见4.3.2,2012年版的4.2.2);——更改了温控车辆和血液运输箱监控要求(见4.5,2012年版的4.4);...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;献血;医疗机构管理WS/T 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求
...和检测EN867-5消毒器用非生物系统、B类和S类小型消毒器的性能试验时使用的指示剂系统和处理设备规范EN60584-2热电偶第2部分:公差EN60751工业铂电阻温度计传感器消毒产品标签说明书管理规范(2005年)卫生部(卫监督发〔2005〕42...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌WS/T 455—2014 卫生监测与评价名词术语
...菌在正常情况下并不致病,但在某些特殊条件下,如宿主免疫防御机制受到损害时可以致病。2.3.1.5毒力virulence致病菌的致病性强弱。2.3.1.6菌(毒)种microorganismstrain可培养的,人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体...
中华人民共和国卫生行业标准