肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...究技术指导原则--研究设计、数据分析、给药剂量调整和说明书撰写一、简介:本指导原则为药物研发者和申请者评估肝损害对药物药代动力学(PK)的影响提供推荐方案。在适当的情况下,本方案也可用于评估肝功能损害对药...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...6-2009中规定的三点弯曲试验(或双轴弯曲试验)测试,经说明书规定的程序烧结后的样块,挠曲强度应不小于800MPa(或根据不同用途参照ISO6872标准表1中关于挠曲强度的要求)。6.按YY0716-2009中规定的Ⅱ型陶瓷的试验方法进行试验...
法规文件洁尔阴洗液
拼音:jiéěryīnxǐyè洁尔阴洗液说明书:药品类型:中药药品名称:洁尔阴洗液药品汉语拼音:药品英文名称:成份:性状:作用类别:适应症/功能主治:清热燥湿,杀虫止痒。1.主治妇女湿热带下。症见阴部瘙痒红肿,带下量...
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...》(国食药监械〔2007〕609号)的相关要求。(二)产品说明书:说明书承载了产品预期用途、标本采集及处理、实验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出...
电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:...
法规文件开塞露
拼音:kāisāilù英文:enema开塞露(含山梨醇)说明书药品类型化学药品药品名称开塞露(含山梨醇)作用类别本品为缓泻药类非处方药药品。适应症/功能主治用于便秘。规格每支20毫升,含主要成份山梨醇42.7%-47.3%(重量/重量...
WS/T 648—2019 空气消毒机通用卫生要求
...、命名与型号、技术要求、检验方法、使用方法、铭牌和说明书。本标准适用于利用物理因子、化学因子和其他因子消毒的空气消毒机。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌GBZ/T 198—2007 使用人造矿物纤维绝热棉 职业病危害防护规程
...条件GB15258化学品安全标签编写规定GB16483化学品安全技术说明书编写规定GB/T18664呼吸防护用品的选择、使用与维护3术语和定义:下列术语和定义适用于本标准。3.1人造矿物纤维绝热棉syntheticvitreousfibreinsulationwools由熔融岩石、矿...
中华人民共和国国家职业卫生标准骨密度测定
...收量。(2)测定的部位是脊柱与股骨。操作方法按仪器说明书提供的步骤进行。3.双能量X线吸收仪(DEXA)(1)受检者取出体内金属物品,平卧于检查床上,并使受检者卧直与检查床平行,对扫描范围正确定位,并将双手置于扫...
医疗技术名;化验及医学检查超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...作1.未经培训的人员使用操作2.使用程序过于复杂或使用说明书表达不当使被孕妇不适4.2与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性传感器上用的超声耦合剂不相容使孕妇皮肤造成不适4.3交叉感染与孕妇接触的部分清洁/消毒不充...
法规文件