中药炮制学
...药炮制学:中药炮制学为学科名。是研究中药炮制理论、工艺、规格标准等的中药学科。中药炮制学是研究中药炮制理论、工艺、规格标准等的中药学科。中药炮制是根据中医中药理论,按照医疗、调配、制剂的不同要求以及药...
中药学;学科名;书籍2010年版药典一部附录XVI
...产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。灭菌程序...
2010年版药典附录动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...物源性材料带来的免疫原性风险的降低,一般采用在生产工艺中降低其免疫原性的方法,包括脱细胞、去除杂蛋白,以及使蛋白质变性等物理的和/或化学的处理步骤,生产企业需对其降低材料免疫原性的有效性进行验证。然而...
法规文件蜜环菌
...噬百分数和吞噬指数。另有报道大鼠连续腹腔注射蜜环菌提取物(2.5g/kg/天5天,或给小鼠皮下注射此药(2.5g/kg/天)11天,均可使胸腺重量减轻,但脾重量有所增加,并且连续皮下注射蜜环菌提取物(2.5g/kg/天)7天,对绵羊红细胞(SRBC)致...
中医学;中药学;中药材泰山磐石散
...家兔的肝对放射性铁的摄取明显增加;人参皂苷R0及人参总皂苷对骨髓多潜能干细胞具有明显的促进作用,使红系血细胞分化,并能促进红系、粒系、巨核系组成的混合集落形成;人参皂苷能促进淋巴细胞及骨髓基质细胞分泌造...
方剂;补益剂;气血双补剂;中药学;中医学;补血剂;方剂学流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...理不当对实验造成的影响。(4)样本处理及保存:核酸提取前的预处理、保存条件及期限(短期、长期)、运输条件等。冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温,冻融次数限制。5.【适用机型】所有适用的仪器型号,并提供与仪...
药品技术转让注册管理规定
...术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,...
法规文件糖脆梅
...味,这是传统产品,但也有值得改进的地方,主要是改进工艺和保脆剂的使用。过去用的是稀石灰水,目前用二氯化钙效果更好。糖脆梅加工工艺(1)原料成熟度:采用7-8成熟原料,此时鲜果还未变软。(2)硬化处理:此时...
人胎盘血白蛋白
...经盐析、辛酸钠处理的方法或卫生部批准的其他适宜方法提取,经60℃10小时加温灭活病毒素制成。白蛋白含量96%以上,含适宜的稳定剂,不含防腐剂和抗生素,专供静脉输注。主要用于治疗创伤性、失血性休克,严重烧伤以及...
生物制品