中药注射剂
...三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液,仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液,添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液,均不得添加抑菌剂。三、除另有规定外,容器应符合国...
中药学;剂型WS/T 327—2011 消毒剂杀灭分枝杆菌实验评价要求
...品卫生微生物学检验染色法、培养基和试剂GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准消毒技术规范中华人民共和国卫生部3术语和定义:《消毒技术规范》中确立的有关定义和术语适用于本文件。4试剂与仪器:4.1试验菌株:龟分枝...
中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌注射用单磷酸阿糖腺苷
...5.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。热原取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg注射30mg,应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中...
一次性物品的使用及管理
...环氧乙烷或电离辐射及其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌的无菌医疗器具。(一)严格采购一次性使用无菌医疗器具由消毒供应室向医院器械科(处)申报使用的月、季、年计划,采购由器械科负责。负责采购人员应向供货...
心电向量图
...方位,对QRS环通常还需要分别观察其起始部位、主体部及终末部向量的方位与大小。④QRS环的运行速度有否延缓,在何部位延缓。⑤QRS环是否闭合,如不闭合即QRS环最后未回到零点就开始了T环,即出现了ST向量,此时应注意ST向...
化验及医学检查注射用盐酸诺氟沙星
...分取,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5%。热原取加灭菌注射用水制成每ml含8mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每Kg注射0.5ml,应符合规定。无菌取不少于2支(份),分别加灭菌蒸馏水...
蕲蛇酶注射液
...文或英文:AcutobinInjection主要活性成分:本品为蕲蛇酶的灭菌水溶液,性状:本品为无色的澄明液体。鉴别:(1)取兔-枸橼酸钠血浆0.2ml,置小试管中,分别加肝素钠(400IU/ml)0.05ml和本品0.5ml,置37±0.5℃水浴中保温,出现凝固...
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此:1.产品描述:产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、预期用途、原...
法规文件盐酸诺氟沙星
...附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。热原取加灭菌注射用水制成每ml含8mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家免体重每Kg注射0.5ml应符合规定。无菌取不少于2支(份),分别加灭菌蒸馏水制...
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;(五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;(六)...
部门规章;医疗器械