GBZ 128—2016 职业性外照射个人监测规范
...体模型进行校准,具体要求见GBZ207。5.4.2校准的量值应能溯源到国家标准。6剂量评价:6.1剂量评价一般原则:6.1.1对职业照射用年有效剂量评价,应符合GB18871—2002的B1.1的规定。6.1.2对于内、外照射并存的情况下,应按GB18871—2002...
中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准慢性化脓性中耳炎
...。经远期随访,虽有个别骨头感染脱落或肌瓣吸收,腔隙复现,还有少数复发胆脂瘤者,一般术后均无痂皮产生,很少再发生感染,仍有采用价值。图6简单乳突凿开及根治术(1)虚线示小儿切口,以免损伤面神经(2)用凿或电...
疾病;耳鼻喉科疾病;中医常见病;常见病针灸治疗;常见病耳针疗法;中耳炎;常见病穴位注射疗法;常见病艾灸疗法WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...用要求:10.1.2验证标本要求:性能验证样品的选择:①可溯源性。可选择标准菌株、获得认证的商品化质控品/标准品,或者经过临床检测阳性的标本。在准备验证标本时,若无法获得足量阳性样品,可采用人工制备样品。若弱...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 462—2015 冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用
...分类临床试验时,这一点尤为重要。检测hs-CRP时应采用可溯源到CRM470的校正品。评价不同检测方法之间测定值的一致性时,应采用患者的样品进行分析比较。分析比较时应按照美国临床和实验室标准化协会(clinicalandlaboratorystanda...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;临床检验;心脏标志物检测;冠状动脉疾病;心力衰竭药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...第四十四条在试验过程中,应保证生物样本的标识性和可溯源性,建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。第四十五条在分析工作开始之前,应根据试验方案要求,制订生物样本分析详细的实验方案,并由实验...
药用辅料生产质量管理规范
...。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。第二十四条应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备(包括工器具)的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容:1.维修保养...
法规文件羊水检查
...,它只能从群体调查和空族系谱的发病率中了解其分布及复现率。染色体病核型分析:核型分析主要用于检查染色体因娄衢虞结构异常而造成的遗传性疾病。一般是将新鲜的羊水20-30毫升,经离心得到羊水中的细胞,经RPMI1640培...
化验及医学检查WS 817—2023 正电子发射断层成像(PET)设备质量控制检测标准
...校准或核查,取得有效的检定或校准证书,检测结果应有溯源性,检测中使用的模体应符合本标准的要求。4.8质量控制检测项目与技术要求:4.8.1PET设备质量控制检测项目应符合附录A表A.1的要求。4.8.2验收检测、状态检测和稳定...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备血站技术操作规程(2012版)
...验有效性的外部对照应具备:1)经过国际(国家)标准溯源;2)以合适的基质进行稀释;3)检测标志物含量接近检测限(S/CO值为2~5)。4.7.1.5用于监测试验稳定性的质控品,不要求经过国际(国家)标准溯源。4.7.1.6实验室应...
医疗器械注册管理办法
...基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证...
部门规章;医疗器械