医疗器械经营企业许可证管理办法
拼音:yīliáoqìxièjīngyíngqǐyèxǔkězhèngguǎnlǐbànfǎ《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年8月9日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械经营监督管理办法》,本办...
部门规章;医疗器械医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第六条医疗机构制剂只能在本医疗...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...子(卷或球)、纱布块等第二类外科纱布敷料产品,在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求...
法规文件紧密型县域医疗卫生共同体建设监测指标体系(试行)
...互通、促进医防融合等方面评判。4.利益共同体。重点从收入统一管理、医保管理改革等方面评判。(二)县域医共体建设监测指标体系。:县域医共体建设监测指标体系由有序就医格局基本形成、县域医疗卫生服务能力提升、...
医疗机构管理;法规文件;通告公告天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用天然胶乳橡胶避孕套产品(以下简称避孕套),类代号现为6866。本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产品。二、技术审...
法规文件食品经营许可审查通则(试行)
...以括号标注。第二章许可审查基本要求:第六条食品经营企业应当配备食品安全管理人员,食品安全管理人员应当经过培训和考核。取得国家或行业规定的食品安全相关资质的,可以免于考核。第七条食品经营企业应当具有保证...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品,用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型(或称工作模型)...
法规文件胶粘剂
...料。应用行业从木材加工扩大到机械、建筑、造船、飞机制造、仪器仪表、家用电器、制鞋、服装、医疗,直到高新技术的各个领域。胶粘剂在粘接其他材料时不仅起粘接作用,还能形成新的材料。例如,食品软包装袋是由铝箔...
医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)
...xièshēngchǎnqǐyèfēixíngjiǎnchágōngzuòchéngxù(shìxíng)《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年6月18日国食药监械[2012]153号印发。医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)第一条...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(下称医疗器械风险管理标准)。申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段,已对产品的有关可能的...
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