医疗机构药品集中采购工作规范
...生行政部门,要明确承办日常事务的处室。纠风、物价、药监等相关部门可确定专人参加管理机构工作,具体组成由各省(区、市)确定。其主要职责是制定规则、组织管理、监督检查。(一)按照药品集中采购工作领导机构的...
法规文件;工作规范健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。一、概述:首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑之一,它是第一次在人体中探索新化合物是否可以成药,第一次验证在此之前获得的所...
法规文件单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则一、前言:本指导原则是一系列旨在帮助企业开发治疗感染的抗菌药物的指导原则之一...
法规文件肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则--研究设计、数据分析、给药剂量调整和说明书撰写一、简介:本指导原则为药物研发者和申请者评估...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。助听器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范助听器类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年6月18日食药监办械函[2009]231号发布。B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类B型超声诊断设备的技术审评工作,帮助审评人员理解和...
法规文件罕见病
...录》由国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家中医药局、中央军委后勤保障部于2023年9月18日《关于公布第二批罕见病目录的通知》(国卫医政发〔2023〕26号)印发。共涉及86种疾病。序号疾病名称(中文...
词条;罕见病抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则一、概述:病毒感染是危及人类健康和生命的疾病之一,目前已有很多抗病毒药物上市应用,但仍不...
法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则----研究设计、数据分析、给药方案调整和说明书撰写一、前言:本指导原则的目的是帮助申办者在药...
法规文件癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则一、前言:以自发/不明原因的反复癫痫发作(即癫痫发作并非由全身短暂性、代谢性或中毒性疾病所激发)...
法规文件