第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适...
法规文件WS/T 615—2018 辐射生物剂量估算 早熟染色体凝集环分析法
...家卫生健康委员会于2018年06月15日《关于发布〈公众成员的放射性核素年摄入量限值〉等3项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕12号)发布,自2018年12月01日起实施。发布通知:关于发布《公众成员的放射性核素年摄入...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;辐射生物剂量估算;电磁辐射同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...ncházhǐdǎoyuánzé《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则一、前言:...
法规文件2010年版药典三部附录XVII
...物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低,因此,应验证最终容器中的抑菌剂效力在有效期内不因贮藏条件而降低。本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。产品分类:进行本试验的药品分为四类...
2010年版药典附录药品生产质量管理规范(2010年修订)
...、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏...
法规文件灭菌过程验证装置
...压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求]灭菌过程验证装置(processchallengedevice;PCD)是指对灭菌过程具有特定抗力的装置,用于评价灭菌过程的有效性。灭菌过程验证装置内部放置化学指示物时称化学PCD,放置生物指示物时...
消毒灭菌;医院消毒供应中心管腔型灭菌过程验证装置
...汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求]管腔型灭菌过程验证装置是指管腔内直径≥2mm,内部无连接点,且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的用于监测管腔型器械的灭菌过程验证装置。
消毒灭菌第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适...
法规文件GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...1范围:本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、运输、贮存的要求。本标准适用于内镜清洗消毒机的清洗消毒效果和安全性。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的...
中华人民共和国国家标准;内镜能力验证计划
拼音:nénglìyànzhèngjìhuá英文:proficiencytestingscheme[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]能力验证计划是指在检测、测量、校准或检查的某个特定领域,设计和运作的一轮或多轮能力验证。
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