药品注册管理办法

...途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注...

电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则

...-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：...

低温消毒剂卫生安全评价技术要求

...上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、产品配方、检验报告（检验项目见附件要求，检验报告含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售...

一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能...

流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则

...料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场...

产前筛查和产前诊断质量控制指标

...查胎儿为21三体综合征真阳性孕妇数+假阴性孕妇数)×100%说明：根据不同血清学产前筛查方法（二联、三联、四联筛查）分别统计该指标。指标二、孕中期血清学产前筛查21三体综合征假阳性率：定义：单位时间内，孕中期血清学...

感染性疾病专业医疗质量控制指标（2023 年版）

...性的患者例数/同期使用抗流感病毒药物患者总例数×100%说明：本指标的抗流感病毒药物包括：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、玛巴洛沙韦、阿比多尔等。意义：反映抗流感病毒药物使用及管理情况。指标二、门诊流感患者抗...

临床营养专业医疗质量控制指标（2022年版）

...科医床比=营养科医师总数/同期医疗机构实际开放床位数说明：营养科医师指取得临床、公卫或中医等医师执业资格，在本医疗机构注册并从事医师工作的营养科在职人员。意义：反映医疗机构营养科医师资源配置情况。二、营...

保健食品技术审评要点

...。现行规定中未予明确的，应当在试验报告中进行描述并说明理由。（二）未进行毒理学试验的，应当说明其免做毒理学试验的理由及依据。（三）依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分或标志性成分及含...

自评量表

...如文盲或小学以下文化程度者、痴呆患者。准备：向患者说明检查的必要性及应注意事项，掌握适应证。方法：虽然自评量表的操作较为简单，但并不意味着只要交给被评估者自己去评就可以了。评定开始前应说明所评定量表的...