抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...含该目的以外的其他数据。由于临床试验的复杂性以及在不同情况下临床数据的差异,所以,一个指导原则很难针对每一个试验的数据收集作出具体的规定。本文提供了数据收集和资料提交的一般性原则。建议申请人从这些原则...
法规文件预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...的其他数据以及流行时所收集到的临床数据,探索药物在不同病毒株或病毒亚型间不同反应的潜在差异(包括从人感染中分离出的禽类毒株)。由于流行性和大流行性流感均牵涉到公共卫生的问题,因此,疾病的多变性、有限的...
法规文件GB 14881—2013 食品生产通用卫生规范
...定,以评估控制环节是否处于受控状态。2.9工作服:根据不同生产区域的要求,为降低食品加工人员对食品的污染风险而配备的专用服装。3选址及厂区环境:3.1选址:3.1.1厂区不应选择对食品有显著污染的区域。如某地对食品安...
法规文件冷链食品生产经营新冠病毒防控技术指南(第二版)
...通知》(国办发明电〔2021〕14号),以及相关的食品安全国家标准和联合国粮食及农业组织发布的《防止新冠肺炎在食品生产经营传播的指导》(2021年8月)等文件,针对冷链食品生产经营者和生产经营重点环节,制定本指南。...
法规文件;食品安全;新型冠状病毒感染的肺炎;传染病预防控制技术指南体外诊断试剂注册管理办法
...人可以参考相关技术指导原则进行产品研制,也可以采用不同的实验方法或者技术手段,但应当说明其合理性。第十三条申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求,保证研制过程规范...
部门规章;医疗器械核磁共振波谱法
...一定原子核相互作用,并且在某些特定磁场强度产生强弱不同的吸收信号,以这种原理建立起来的方法称为核磁共振波谱法,或称核磁共振光谱法,简称NMR。以磁场强度或频率作为横坐标,以共振信号强度为纵坐标得到核磁共振...
核磁共振波谱法;分析化学GB 19193—2015 疫源地消毒总则
...2000mg/L有效氯或2000mg/L过氧乙酸消毒;其用量按地面性质不同而异,一般最低用量为100mL/m2~200mL/m2,最高可用1000mL/m2,以喷洒均匀、透湿、不流水为限。5.1.2.3用具消毒对耐热耐湿物品,如棉织物、金属、陶瓷、玻璃类物品,用加...
中华人民共和国国家标准;卫生标准医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...录存档。第十九条制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。第二十条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要...
法规文件进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南
...联控机制综发〔2020〕245号)执行,消毒剂的使用参照《国家卫生健康委办公厅关于印发消毒剂使用指南的通知》(国卫办监督函〔2020〕147号)执行。低温环境下应当注意确认消毒效果。二、进口物品管控要求:(一)源头管控...
新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;传染病预防控制技术指南;法规文件WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
...生物指示物抗力鉴定时,受试指示物样本经杀菌因子作用不同时间,全部样本培养均有菌生长的最长作用时间(min)。3.26杀灭时间killingtime,KT在进行生物指示物抗力鉴定时,受试指示物样本经杀菌因子作用不同时间,全部样本培...
中华人民共和国卫生行业标准