流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...编制。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容:(1)试剂盒用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物样本的流感病毒抗原(如核蛋白抗原),适用样本类型应结合实际的临床研...
WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
...信息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T616—2018临床实验室定量检验结果的自动审核(AutoverificationofClinicalLaboratoryQuantitativeTestResults)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年08月20日《关于发布〈临床实验室定量检...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于发布〈临床实验室质量指标〉等5项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2017〕1号)发布,自2017年07月01日起实施。发布通知:关于发布《临床实验室质量指标》等5项推荐性卫...
词条;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准在GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》基础上修订。本标准与GB/T20468-2006相比,主要修改如下:——修改了术语和定义部分;——增加了开展室内质量控制前的准备工作;...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...plastintime,APTT血浆与适量的氯化钙(CaCl2)、部分凝血活酶试剂盒接触因子激活剂(如白陶土)反应后发生凝固所需要的时间。[来源:WS/T359-2011,2.2]3.3定标曲线calibrationcurve校准曲线参考曲线定量反映凝血因子活性与纤维蛋白形成...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证
...S/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委员会2018年4月27日前言:本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替WS/T224-2002《...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...nshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第一章总则:第一条...
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...比较应将申报产品与已上市产品及制造商常设测量程序(临床实验室测量程序,该程序应是获得境内批准的已上市产品)分别进行比较研究,应使用精密度、准确性已被很好验证的上市产品进行比较,建议所选择的已上市产品是...
法规文件WS/T 491—2016 梅毒非特异性抗体检测操作指南
...映了梅毒感染的活动状态。5.2方法:5.2.1VDRL:商品化VDRL试剂盒包含VDRL抗原、VDRL缓冲液和说明书。VDRL抗原是含有心磷脂、卵磷脂和胆固醇的无水乙醇溶液。VDRL缓冲液含氯化钠、40%甲醛水溶液(中性)溶液、磷酸氢二钠(无水)...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准2010年版药典二部附录XIX
...进行。进行药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验的临床实验室和分析实验室,应提供机构名称以及医学、科学或分析负责人的姓名、职称和简历。一、生物样品分析方法的基本要求:生物样品中药物及其代谢产物定量分析...
2010年版药典附录