2010年版药典一部附录XVIII
...出量等检测方法也应作必要验证。验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。应视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容...
2010年版药典附录肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...围,仪器报告结果的高限和低限要求(如有)等。(3)精密度:简要说明精密度评价的方法,建议以列表的方式列出批内/批间、日内/日间、运行内/运行间精密度等信息,以标准差(SD)和变异系数(CV)的形式表示。(4)特异...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...量等的测试方法也应做必要验证。验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可...
2010年版药典附录WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...少包含正常水平和异常水平)、各水平的确定临界值、不精密度值等参数来确定所需标本数,分别采用新旧试剂进行检测,计算偏差和平均偏差绝对值,并与拒绝限进行比较,判断批号间验证是否通过。5.2.2PT试剂:不同PT试剂中...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
...估。按仪器和试剂说明书规定的操作程序运行分析系统。精密度评估:分析两个水平质控物,每日测定1批,重复测定4次,测定5天;正确度评估:分析国家卫生健康委临床检验中心正确度验证物质。精密度和正确度满足WS/T403的...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件;化验及医学检查;临床生化检验WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...c)可靠的排除诊断临界值以及临界值浓度水平检测结果的精密度;d)结果报告时间;e)结果报告采用的方式纤维蛋白原当量单位(Fibrinogenequivalentunit,FEU)或D-二聚体单位(D-dimerunit,DDU),单位选择ng/mL、mg/L或μg/L;f)急诊标本及时检测...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素
...能评估:在参考个体血清标本分析前进行分析性能评估。精密度评估:测定正常和异常两个浓度水平的质控物,每日测定1批,重复测定3次,连续测定5天,以生物学变异导出的允许不精密度的最低标准作为判定标准;一致性评估...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;临床常用生化检验项目参考区间;临床生化检验;血液检查WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
...估:在参考个体血清样品分析前进行分析性能评估。a)精密度评估:测定正常和异常两个浓度水平的质控物,每日测定1批,重复测定3次,连续测定5天,以生物学变异导出的对精密度的最低标准作为判定标准;b)一致性评估:...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...容:验证内容包括方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性等。四、方法验证的具体内容:(一)专属性:专属性系指在其他成分(如杂质、降解物、辅料等)可能存在下,采用的分...
法规文件WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价
...8准确度accuracy测量结果与被测量真值之间的一致程度。2.9正确度trueness无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。注1:测量正确度与系统测量误差有关,与随机测量误差无关。注2:“测量正确度”不能...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查