电动病床产品注册技术审查指导原则
...为电动病床,也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求》上的名称—医院电动床。(二)产品的结构和组成:电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。床面部分、...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...yáshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...消毒方法使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂产品部件腐蚀、防护性能降低不正确的产品贮存条件器件老化、部件寿命降低产品寿命降低、导致测量值误差过大未规定校验周期未对设备进行校准测量值误差过大,测量失败,严重时延...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...08包装储运图示标志GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB4943-2001信息技术设备的安全GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0014-2005半自动生化分析仪YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...三)产品工作原理:利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极,按照心脏激动的时间顺序,记录体表两点间的电位差。(四)产品作用机理:心脏在机械收缩之前,首先产生电激动,心肌激动所产生的微小电流可经过...
法规文件GBZ 130—2013 医用X射线诊断放射防护要求
...规定了医用诊断放射学、牙科放射学和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、X射线诊断操作的通用防护安全要求及其相关检测要求。本标准适用于医用诊断放射学、牙科放射学和介入放射学实践。模拟定位设备参照本标...
中华人民共和国国家职业卫生标准超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...iáoshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超声理疗设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。超声理疗设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术条件GB11244医用内窥镜及附件通用要求GB9706.1医用电气设备第一部分:安全通用要求GB9706.19医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求及新出版的适用标准2.适用的国际标准:ISO8600-1光学和光学仪器—医用内窥镜及内治...
法规文件WS 233—2017 病原微生物实验室生物安全通用准则
...的基本原则、要求,从实验室的设施、设计、环境、仪器设备、人员管理、操作规范、消毒灭菌等进行细致规范(见第4、5、6、7章,2002年版的第4、5、6、7章);——修改了风险评估和风险控制(见第5章,2002年版的4.7);——...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;生物学;实验室电动手术台产品注册技术审查指导原则
...产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0316-2008医...
法规文件;手术