关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
...以受理仿制申请。 五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策: (一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知
...区、直辖市药品监督管理局:自1999年5月1日实施修订的《仿制药品审批办法》以来,我国仿制药品的申报与管理工作得到加强,由于仿制药品必须在通过GMP的企业进行,使得仿制药品的质量得到了根本保证。但近一个时期以来,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知
...改条件的或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转产的道路。 各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,认真做好本辖区药品GMP监督实...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规天然药物开发潜力巨大
...和高额利润主要源于专利的保护,知识产权的保护将成为鼓励企业创制新药的利器。四、产业政策:要建立以制药企业为主体的新药自主研究开发体系,使企业成为集研发、生产、销售一体化的集团公司。中药是中华民族优秀的...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报关于加强中药注册管理有关事宜的通知
...(局): 根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下: 一、针对已批准生产中药注射剂不良反应...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药企研发不积极应设基金鼓励?
在10月底召开的第十二届全国人大常委会第十七次会议上,新药上市成了大家讨论的焦点。全国人大常委会委员刘新成表示,针对目前我国新药审批程序复杂、时间漫长、资金需求高等不利新药研发的问题,应采用设立国家新药...
医药经济;生物技术;技术要闻由稀里糊涂的“首仿药”谈起
...者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权,在此期间,FDA不再批准相同的ANDA(新药上市申请)。注意:在美国,首仿药的第一定义范畴为仿制药;在我国,以化药为例,可能...
医药经济;生物技术;技术要闻李志军:促进化学制药工业转型升级
...限制和淘汰落后产能,切实推进产业结构优化升级;二是鼓励优势企业实现跨地区、跨省市收购兼并和联合重组,形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团;三是支持中小企业向“专、精、特、新”...
医药经济;生物技术;技术要闻中药专利
...材及中成药发明专利审查标准,有效保护中药知识产权,鼓励企业创新发明,提升实质科技含量,真正做到“做好药,为中国”。因此加强中药专利的保护工作显得尤为迫切和重要,我们应认识到,要保护我们的传统中药,国内...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药仿制药品申报资料
一、中成药 (一)处方:须与被仿制的中药成方制剂(如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准)完全一致。 (二)生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 (三)质量研究资料:应能达到...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报