药品召回管理办法
...所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条本办法所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命...
法规文件药品注册管理办法
...能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识...
法规文件安阳路德药业
...公司企业概况安阳路德药业有限责任公司由河南安阳第三制药厂改制组建的国家老字号优质产品生产企业,现已有近50年的制药历史,曾是全国重点中药企业之一。安阳路德药业以多年积淀的优秀企业文化为载体,秉承“精工细...
药企氯巴占临时进口工作方案
...京医院中国医科大学附属第一医院吉林吉林大学第一医院黑龙江哈尔滨医科大学附属第二医院上海(3)复旦大学附属华山医院复旦大学附属儿科医院上海瑞金医院江苏(2)南京医科大学附属儿童医院苏州大学附属儿童医院浙江(2)浙江...
词条;药品进口管理;临床急需药品;药品管理标准化
...业生产技术水平和管理水平的尺度,是现代化标志之一。制药行业的药品标准即我国药品的三级标准。它们是生产、销售、使用各个环节必须执行的法定标准,是供货验收和退货仲裁的选定依据。制定企业内部技术标准化的依据...
药品技术转让注册管理规定
...术指导原则和要求,对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...术指导原则和要求,对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条...
法规文件2009年出口许可证管理货物分级发证目录
...青霉素工业盐、维生素C、硫酸二钠。二、在京中央管理企业的出口许可证由许可证局签发。三、为维护正常的经营秩序,对部分出口货物实行指定发证机构发证或指定口岸报关出口。企业出口此类货物,须向指定发证机构申领...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...解释,误导用药量的增减或其他诊疗措施,因此,不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中,流感病毒的命名应采用世界卫生组织关于流感病毒毒株命名的相关要求进行。流感病毒毒株命名包括6个要素...
2010年版药典二部附录XVI
...ùfùlùXVI《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录XVI制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射...
2010年版药典附录