WS/T 496—2017 临床实验室质量指标
...0C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T496—2017《临床实验室质量指标》(Qualityindicatorsinclinicallaboratories)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于发布〈临床实验室质量指标〉等5项推荐性卫生行业标准的...
词条;中华人民共和国卫生行业标准药用辅料生产质量管理规范
...yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药...
法规文件2010年版药典一部附录XVIII
...中华人民共和国药典》2010年版一部附录XVIII附录XVIIIA中药质量标准分析方法:验证指导原则:中药质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法是否适合于相应检测要求。在建立中药质量标准时,分析方法需经验证;在处方、...
2010年版药典附录WS/T 458—2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南
...组织机构、制度、人员、设施、设备、方法、试剂耗材、质量保证、工作策划与准备、现场检测、结果报告等要求。本标准适用于各级卫生监督机构开展的卫生监督现场快速检测工作。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的...
中华人民共和国卫生行业标准一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求,申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...五、六、七部分则分别对口服缓控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学研究的一般性要求已有相关指导原则发布,故本指导原则重点讨论口服缓控释制剂在药学研究工...
RM
...血清,仅用作测量精密度控制;c)阐明了所含二恶英的质量分数的鱼尾形纸巾,用作校准物。示例2:具有标称特性的标准物质举例:a)一种或多种指定颜色的色图;b)含有特定的核酸序列的DNA化合物;c)含有19-雄(甾)二酮...
标准物质
...血清,仅用作测量精密度控制;c)阐明了所含二恶英的质量分数的鱼尾形纸巾,用作校准物。示例2:具有标称特性的标准物质举例:a)一种或多种指定颜色的色图;b)含有特定的核酸序列的DNA化合物;c)含有19-雄(甾)二酮...
已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督管理部...
碳酸铵
...为食品添加剂新品种,可作为膨松剂按生产需要适量用于饼干中。英文名称:AmmoniumCarbonate功能分类:膨松剂用量及使用范围:食品分类号食品名称最大使用量/(g/kg)备注07.03饼干按生产需要适量使用质量规格要求:范围:本质...
食品添加剂