医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0316-2008...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...容性评价情况。(3)软件提供说明软件开发生命周期和风险管理活动的文件,包括:①在软件生命周期内软件开发活动和软件质量保证程序的说明。②系统软件的要求和设计,包括:对硬件的要求、程序设计语言以及软件功能...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引...
法规文件食品安全风险评估管理规定
...一条为规范食品安全风险评估工作,有效发挥风险评估对风险管理和风险交流的支持作用,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)及其实施条例,制定本规定。第二条本规定适用于国家和省级卫生健康...
法规文件;食品安全药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...现的问题提出改进措施,确保试验人员正确执行。第六章风险管理:第二十二条风险管理是Ⅰ期试验的重要内容,申办者、主要研究者和实验室负责人、伦理委员会等各相关方应保持及时沟通与交流。试验开始前必须对风险要素...
医疗器械生产质量管理规范(试行)
...的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责:第四条生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.2病人、医护人员和器械用手术单、手...
法规文件;手术电动病床产品注册技术审查指导原则
...器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求Y...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0594-2006外科纱布...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...安全风险分析报告要求麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2008中附录C);(2)危...
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