医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
...量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸)、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂...
法规文件胶囊剂
...(2010年版药典二部附录ⅩD)检查,应符合规定。胶囊剂质量要求:生产与贮藏:胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料,均不应造成胶囊壳的变质。二、硬胶囊可根据下列制剂...
制剂通则;胶囊剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...jìpèizhìzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过,自2001年3月13日起施行。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药...
法规文件乙肝表面抗原检查
...备、供血等业务工作的员工。根据《卫生部关于修订血站质量管理规范“8·4”条的通知》(卫医政发〔2010〕69号)要求,血站应“建立员工健康档案。对从事采血、血液成分制备、供血等业务工作的员工,应当每年进行一次经血传...
化验及医学检查化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...五、六、七部分则分别对口服缓控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学研究的一般性要求已有相关指导原则发布,故本指导原则重点讨论口服缓控释制剂在药学研究工...
乙型肝炎表面抗原检查
...备、供血等业务工作的员工。根据《卫生部关于修订血站质量管理规范“8·4”条的通知》(卫医政发〔2010〕69号)要求,血站应“建立员工健康档案。对从事采血、血液成分制备、供血等业务工作的员工,应当每年进行一次经血传...
化验及医学检查药品包装用材料、容器注册验收通则
...是药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)生产和质量管理的基本准则。适用于药包材生产的全过程。机构和人员第三条药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药包...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅸ
...通常大于50μm。注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前,也在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有可见异物,...
2010年版药典附录注射剂
...应用于临床,有的已正式投产,至今仍在广泛使用。由于质量不断提高,疗效稳定,为中药注射剂的发展开辟了道路。中药注射剂在70年代是一个大发展时期,不仅科研、教学、生产单位进行研制,而且很多城乡医疗单位亦开展...
制剂通则;注射剂;方剂剂型;中药剂型;中药学;中医学中药配方颗粒
...浓缩、干燥、制粒、封装而成的一种具有统一剂量、统一质量标准的可供直接配方的颗粒性中药。20年来,中药配方颗粒经历了项目立项、基地建立、实验研究、试点生产、试点医院临床使用等过程,已发展成为具有一定规模的...
中药学;剂型