一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

...落屑、管路长度、过滤器孔径、滤除率、输液流速、给液参数、残留液体体积、流量与时间的曲线图（输注泵）、注射件、圆锥接头、输液针流量、润滑剂、输液针构型、穿刺力、色标、保护套等。（2）化学性能主要包括酸碱...

多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

...bèi（dìèrlèi）chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年6月18日食药监办械函[2009]231号发布。多参数患者监护设备（第二类）产品注册...

WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证

...含针对检测限低值附近的检测准确性进行评估的一组性能参数LoB、LoD和LoQ。这3个参数之间的主要差异在于LoB和LoD是基于检测方法的变异和I类及Ⅱ类错误设置的统计学术语，而LoQ的确立与定量分析项目的临床应用需求及方法建立...

中药注册管理补充规定

...炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量...

手术动力设备产品注册技术审查指导原则

...者握持并能夹持手术刀具来实现手术目的和/或控制动力参数的部件，例如各种钻类、铣类、磨（锉）类、锯类、刨类等手机。（4）刀具夹持在手机上，实施骨组织手术的器械。（5）附属附件（部件）各种直接和辅助为手术服务...

2010年版药典二部附录XIX

...，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。口服或其他非脉管内给药的制剂，其活性成分的吸收受多种因素的影响。包括制剂工艺、药物粒径、晶型或多晶型，处方中的赋形剂、黏合剂...

影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则

...l单个脉冲一次激活的最大阵元数（适用时）;l探头的频率参数（与GB10152中要求一致）。d.定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制，如：输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区...

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

....0）换算是合理的。l药物在人体的毒性反应依赖于某暴露参数，而不同种属之间这一参数与mg/kg剂量密切相关。例如，人体反义寡核苷酸全身给药后所产生的补体激活依赖于Cmax。对于某些反义核酸类药物，各种动物种属之间Cmax...

医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则

...项目和内容，可以增加）描述名称部件名称型号Model规格参数Specification制造商Manufacturer备注Remark高压发生装置管电压范围：管电流范围：加载时间范围：电流时间积范围：输出标称电功率：输入电源电压：输入电源频率：高压变...

生化分析仪产品注册技术审查指导原则

...生物不相容性（容器材料对样本的影响等）、检测和报警参数的范围和精度设置，等等；生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过...