《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规第二节 皮肤试验
第二节 皮肤试验 皮肤试验(skintest)简称皮试,是在皮肤的体内免疫学试验。当试验抗原进入致敏者皮肤时,皮肤中结合有IgE的肥大细胞或致敏T细胞就会与试验抗原结合,引发即刻型或迟发型的皮肤超敏反应。试验抗原也...
医源资料库;医源图书馆;教材类;免疫学和免疫学检验心脏负荷试验/心电学系列丛书
...,在讨论心脏运动生理的基础上,系统地介绍了心脏负荷试验,特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
医源资料库;医源书店;基础医学关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...了现场评审。经审查,国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 附件:认可的医疗器械受检目录 国家食品药品...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规JNCI:精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月,一个有20个(或更多)分组的...
医药经济;生物技术;技术要闻保健食品功能学评价程序和检验方法
... 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱分析实例Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程,逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度,并按照GCP的要求,与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2008年第5卷第2期麻疹血凝抑制试验试剂盒的研制与应用
...凝抑制(HI)试验中猴红细胞的保存与人血清中非特异性凝集物质吸收的难点,推广麻疹HI试验方法,研制了麻疹HI试验试剂盒,并用该试剂盒与经典HI试验方法平行检测353份待检血清,结果有322份血清两法检测的效价完全一致(9...
合作平台;医学论文;临床医学与专科论文;检验医学免疫诊断复习题
...测。3.凝集反应:颗粒性抗原与IgM抗体结合形成肉眼可见的凝集为直接凝集;吸附在载体颗粒上的可溶性抗原与IgG结合形成的肉眼可见的凝集称为间接凝集;预先用可溶性抗原封闭抗体IgG的抗原结合位点,使吸附在载体上的可溶...
医源资料库;医源习题集;医学免疫学第三节 凝集素
第三节 凝集素 凝集素(Lectin)是指一种从各种植物,无脊椎动物和高等动物中提纯的糖蛋白或结合糖的蛋白,因其能凝集红血球(含血型物质),故名凝集素。其常见种类见表6-1。常用的为植物表6—1常见的凝集素一览表...
医源资料库;医源图书馆;教材类;实用免疫细胞与核酸