2010年版药典二部附录Ⅱ
...部“附录药用辅料”调整为“附录ⅡA”)药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高...
2010年版药典附录药物吸收
...有保护性(肠溶)膜,可避免消化道的刺激,如有保护膜的阿司匹林可防止损伤胃粘膜或防止该药在胃酸中被分解。这种具被膜形式的药物到达低酸或低消化酶环境即小肠方可被溶解。并不是所有人都能溶解这种保护膜,许多人,...
药学化学药物制剂研究基本技术指导原则
...究中容易被忽视的关键问题进行制订的。由于药物剂型及生产工艺众多,且各种新剂型和新工艺也在不断出现,制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法,为制剂研究提供基本的技术指导和...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...音:yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符...
法规文件保健食品技术审评要点
...择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理,中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范,符合法律法规、技术规范等有关要求,并与申报资料中相关内容相符。第七条配方及配方依据应当符合以下要求:(一)配方应...
法规文件食品添加剂卫生管理办法
...卫生法》制定本办法。第二条本办法适用于食品添加剂的生产经营和使用。第三条食品添加剂必须符合国家卫生标准和卫生要求。第四条卫生部主管全国食品添加剂的卫生监督管理工作。第二章审批第五条下列食品添加剂必须获...
法规文件中药注册管理补充规定
...复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;2.处方中药味均有法定标准;3.生产工艺与传统工艺基本一致;4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中...
法规文件血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...CJD,特别是vCJD的发展动向。为了提高血液制品安全性,生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特...
法规文件生物生产力
拼音:shēngwùshēngchǎnlì英文:biologicalproduction生物生产力是生态系统在一定时间内,单位面积或体积上生产的有机物的总量。可用数量、重量或能量表示。以能值表示的生产力具最好的可比性。又可分为初级生产力(或称第一...
生物学