手术电极产品注册技术审查指导原则
...般命名为“手术电极”。实际应用中,根据产品的结构和无菌状态,常采用的名称有:(一次性使用)手术电极、单极手术电极、双极手术电极、中性(手术)电极(板)。(二)产品的结构和组成:手术电极根据结构和工作原...
法规文件;手术胃管产品注册技术审查指导原则
...环境条件储运条件(如温度、湿度)不符合要求产品老化无菌有效期缩短意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和/或医疗器械处置的污染使用后的产品没有按照要求集中销...
法规文件导尿管相关尿路感染
...程,明确相关部门和人员职责。2.医务人员应当接受关于无菌技术、导尿操作、留置导尿管的维护以及导尿管相关尿路感染预防的培训和教育,熟练掌握相关操作规程。3.医务人员应当评估患者发生导尿管相关尿路感染的危险因...
医院感染气管插管产品注册技术审查指导原则
...环境条件储运条件(如温度、湿度)不符合要求产品老化无菌有效期缩短意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和(或)医疗器械处置的污染使用后的产品没有按照要求集中...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...并按照本指导原则中要求较高的变更类别进行相关工作。无菌产品生产工艺变更不应降低产品的无菌保证水平。生产设备的变更,主要通过设备变更前后的比较,评估设备变更是否导致生产工艺路线、方法或参数等的变更,是否...
导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南(试行)
...程,明确相关部门和人员职责。2.医务人员应当接受关于无菌技术、导尿操作、留置导尿管的维护以及导尿管相关尿路感染预防的培训和教育,熟练掌握相关操作规程。3.医务人员应当评估患者发生导尿管相关尿路感染的危险因...
医院感染;法规文件外科门诊护理工作常规
...遇有问题应及时请医师复诊。4.门诊外科应设换药室及无菌治疗室。(1)换药室及无菌治疗室应有专人负责,经常保持室内清洁整齐,物品、器械应固定放置。定期进行彻底的清洁整顿及空气消毒。(2)换药室内可进行感染创口的...
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...医用器材的灭菌微生物学方法第二部分:确认灭菌过程的无菌试验YY0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具...
法规文件乌口树
...柔毛。单叶对生;叶柄长8-16mm;托叶长5-8mm,上面密被紧巾的柔毛;叶片卵形至长圆圆形,长8-16cm,宽2.5-5cm,先端渐尖或长渐尖,基部阔楔形、钝形或略近圆形,两面密被褐灰色短柔毛。干时褐黑色;侧脉每边4-5对。聚伞花序顶...
中医学;中药学;中药材麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求上述标准包括了注册产品标准中涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特...
法规文件