药品电子监管技术指导意见
...其中喷印在印刷厂内进行,适合小包装赋码;贴标一般为制药企业内部进行,适合中、大包装赋码。外包装直接印刷方式:外包装直接印刷指将监管码直接印刷在药品的外包装上。从技术角度主要分为数码印刷、热转印、UV喷印...
法规文件ABO
...、“横滨-北京生物医药产业信息交流会”,访问了日本制药工业协会、大阪生物公司联盟以及日本卫材制药公司、盐野义制药公司、田边三菱制药公司、大正制药公司、DNAVEC公司、日本国立感染研究所、筑波大学等医药企业和...
组织机构中国生物技术创新服务联盟
...、“横滨-北京生物医药产业信息交流会”,访问了日本制药工业协会、大阪生物公司联盟以及日本卫材制药公司、盐野义制药公司、田边三菱制药公司、大正制药公司、DNAVEC公司、日本国立感染研究所、筑波大学等医药企业和...
组织机构药品召回管理办法
...所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条本办法所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命...
法规文件药品注册管理办法
...能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识...
法规文件安阳路德药业
...公司企业概况安阳路德药业有限责任公司由河南安阳第三制药厂改制组建的国家老字号优质产品生产企业,现已有近50年的制药历史,曾是全国重点中药企业之一。安阳路德药业以多年积淀的优秀企业文化为载体,秉承“精工细...
药企标准化
...业生产技术水平和管理水平的尺度,是现代化标志之一。制药行业的药品标准即我国药品的三级标准。它们是生产、销售、使用各个环节必须执行的法定标准,是供货验收和退货仲裁的选定依据。制定企业内部技术标准化的依据...
药品技术转让注册管理规定
...术指导原则和要求,对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...术指导原则和要求,对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...解释,误导用药量的增减或其他诊疗措施,因此,不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中,流感病毒的命名应采用世界卫生组织关于流感病毒毒株命名的相关要求进行。流感病毒毒株命名包括6个要素...