已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...、概述:本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药...
鼻用制剂
...bíyòngzhìjì英文:Nasalpreparation[湘雅医学专业词典];鼻用制剂的定义:鼻用制剂系指直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂。鼻用制剂的分类:鼻用制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂)、鼻用半固体...
制剂通则;鼻用制剂氨酚伪麻那敏溶液
...标示量的95.0~105.05;均应为标示量的90.0~110.0%。类别:制剂:口服,每4~6小时一次,每日不超过4次,用药不超过7天,2~5岁儿童每次5ml,6~11岁儿童每次10ml。规格:100ml/瓶。贮藏:遮光,密闭,在阴凉处保存。有效期:暂定...
2010年版药典一部附录Ⅱ
...饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察,并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法(2010年版药典一部附录ⅡC)项下的方法制片观察。}3.理化鉴别系指用化学或物理...
2010年版药典附录复方醋酸环丙孕酮片
...孕酮片药品汉语拼音:药品英文名称:成份:本品为复方制剂,每片含醋酸环丙孕酮2毫克、炔雌醇0.035毫克。辅料为:性状:作用类别:本品为口服避孕药类非处方药药品。适应症/功能主治:用于女性口服避孕。规格:用法用...
2010年版药典二部附录Ⅱ
...以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药用辅...
2010年版药典附录中药、天然药物注射剂基本技术要求
...药品注册管理办法》中的有关规定提供相关研究资料,随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。2.注射剂所用原料应根据质量控制的要求,完善其质量标准,必要...
法规文件眼用制剂
...jì英文:Ophthalmicpreparation[湘雅医学专业词典];概述:眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂...
制剂通则;眼用制剂2010年版药典二部附录Ⅰ
...ùfùlùⅠ《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA片剂:片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散...
2010年版药典附录;制剂通则复方醋酸甲地孕酮片
...ompoundMegestrolAcetateTablets成份:复方醋酸甲地孕酮片为复方制剂,每片含主要成份醋酸甲地孕酮1毫克、炔雌醇0.035毫克。性状:复方醋酸甲地孕酮片为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。作用类别:复方醋酸甲地孕酮片为口服...
避孕药