新药技术转让注册管理规定
...理局认为不应批准生产技术转让的。第四十一条已获得《进口药品注册证》的药品(不含《医药产品注册证》),可以将其生产技术由境外制药厂商转让给境内药品生产企业,并按照本规定的程序和要求,由受让境内药品生产企...
法规文件药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
...原发证机关申请办理变更手续或重新注册。第十三条首次进口的药包材(国外企业、中外合资境外企业生产),须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》,并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合...
法规文件内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
...查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。第八条首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国家药品监督管理部...
法规文件;管理办法医疗器械注册管理办法
...品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册...
部门规章;医疗器械临床急需药品临时进口工作方案
...línshíjìnkǒugōngzuòfāngàn基本信息:《临床急需药品临时进口工作方案》由国家卫生健康委、国家药品监督管理局于2022年6月23日《关于印发〈临床急需药品临时进口工作方案〉和〈氯巴占临时进口工作方案〉的通知》(国卫药...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理体外诊断试剂注册管理办法
...品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗...
部门规章;医疗器械进出口肉类产品检验检疫监督管理办法
...类产品质量安全,接受社会监督,承担社会责任。第二章进口检验检疫:第七条进口肉类产品应当符合中国法律、行政法规规定、食品安全国家标准的要求,以及中国与输出国家或者地区签订的相关协议、议定书、备忘录等规定...
法规文件;管理办法医疗器械监督管理条例
...并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条已注册的第二类、第三类医疗器...
法规文件药品管理法实施条例
...须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必...
法规文件中华人民共和国药品管理法实施条例
...须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必...
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