《药品进口管理办法》(局令第4号)
... 第4号 《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过,现予发布,自2004年1月1日起实施。 国家食品药品监督管理局 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《药品注册管理办法》(局令第17号)
...华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
...现公开、公平、公正的原则,我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见附件)。现印发你们,请各地、各企业按此标准执行。附件:境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准国家药品监督管理局二○...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
...让。 13、药品试行标准转为正式标准。 14、改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 1...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告
...品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定:申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床研究;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床研究。...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规进口药品口岸检验抽样工作应注意的几个问题
2004年1月1日起实施的《药品进口管理办法》规范了药品进口备案、报关和口岸检验工作,并明确了口岸药品检验所的六项职责,其中包括对到岸货物实施现场核验和按照规定进行抽样。在进口药品口岸检验抽样工作中,有必要注...
医源资料库;在线期刊;中华医药杂志;2006年第6卷第9期关于药品注册审批收费事项的公告
...临床研究的,按原新药临床研究审批收费标准收取;三、进口药品申请(包括再注册申请)按原进口药品注册审批标准收取;一次性进口的申请(包括进口中药材申请)按原一次性收费标准收取;进口分包装申请按原新药生产第...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
...注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下: 一、属下列情形的再注册申请...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于进口药包材换证工作有关事宜的通知
...合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前,部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作,现就有关事宜通知如下: 一、我司已在国家食品...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规进口药品管理办法
进口药品管理办法1990年11月2日卫生部令第6号发布施行 第一章总则 第一条为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其他有关法律、法规的规定,特制定本办...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规