化妆品行政许可受理审查要点
...相应的外文资料前。(八)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,还应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由。(九)因补发化妆品行政许...
法规文件肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...):若试剂盒配套校准品和质控品,应提供校准品溯源性说明及质控品定值说明。(七)产品的临床要求:试剂(盒)按照《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《北京市第二类体...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...资料应包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。应具体描述以下内容:1.反应体系中的工具酶相关的问题(1)葡萄糖氧化酶法因葡萄糖氧化酶方法的反应过...
法规文件化学品安全技术说明书
...术语];SDS[GBZ/T224—2010职业卫生名词术语]化学品安全技术说明书(safetydatasheetforchemicalproducts,SDS)又称物质安全数据说明书(materialsafetydatasheet,MSDS),是化学品的供应商向下游用户传递化学品基本危害信息(包括运输、操作处置...
职业卫生使用说明
拼音:shǐyòngshuōmíng英文:instruction[WS/T203—2001输血医学常用术语]使用说明(instruction)是指对产品的品名、性状、成分含量、适应证、禁忌证、用法用量、注意事项、规格、贮存要求等所作的说明。
输血医学;标签与条码警示说明
拼音:jǐngshìshuōmíng英文:caution[WS/T203—2001输血医学常用术语]警示说明(caution)是指在标签上对产品某些不安全因素所作的提示性说明。如:“输血可能感染传染病病原体”等。
输血医学;标签与条码超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件的形式在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...合后硬管镜成为摄像显示系统的BF型应用部分;——使用说明书对与有源器械互连条件关于防止电击危害作详细说明。③审查要点:——关注硬管镜相关电气隔离部位的绝缘结构,如与CCD摄像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导...
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